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B型利鈉肽（BNP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
B型利鈉肽（BNP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊人名稱：
武漢明德生物科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
鄂械注準20222404063
注冊人住所：
武漢東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期25棟1層（3）廠房三號
批準(備案)日期：
2022-11-09
有效期至：
2027-11-08
結構及組成：
試劑盒由測試卡、彈夾（AF1型號適配）、干燥劑和定標卡組成。其中測試卡由測試卡外殼、硝酸纖維素膜（包被有鼠抗人BNP 抗體和羊抗鼠IgG 抗體）、熒光結合墊（包被熒光標記的鼠抗人BNP 抗體）、樣本墊、吸水紙、PVC板組成。定標卡包含試劑的主校準曲線、批次、項目名稱、生產日期等信息。
適用范圍：
本檢測試劑適用于體外定量檢測人血漿/全血中B型利鈉肽（BNP）的含量。
變更情況：
2023-03-06:主要組成成分由【試劑盒由測試卡、彈夾（AF1型號適配）、干燥劑和定標卡組成。其中測試卡由測試卡外殼、硝酸纖維素膜（包被有鼠抗人BNP 抗體和羊抗鼠IgG 抗體）、熒光結合墊（包被熒光標記的鼠抗人BNP 抗體）、樣本墊、吸水紙、PVC板組成。定標卡包含試劑的主校準曲線、批次、項目名稱、生產日期等信息。】變更為【試劑盒由測試卡、彈夾（AF1、AF2型號適配）、干燥劑和定標卡組成。其中測試卡由測試卡外殼、硝酸纖維素膜（包被有鼠抗人BNP 抗體和羊抗鼠IgG 抗體）、熒光結合墊（包被熒光標記的鼠抗人BNP 抗體）、樣本墊、吸水紙、PVC板組成。定標卡包含試劑的主校準曲線、批次、項目名稱、生產日期信息。n】;附件由【產品技術要求，說明書】變更為【產品技術要求變更，說明書變更】;包裝規格由【型號：QF1，包裝規格：20人份/盒、40人份/盒；型號：AF1，包裝規格：25人份/盒、50人份/盒。】變更為【型號：QF1，包裝規格：20人份/盒、40人份/盒；型號：AF1，包裝規格：15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；型號：AF2，包裝規格：15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。n】;產品儲存條件及有效期由【試劑盒應在2℃～30℃干燥環境下避光保存，有效期為18個月。QF1型試劑盒鋁箔袋開封后，應在1小時內盡快使用。AF1型試劑盒鋁箔袋開封后，應在24小時內盡快使用。】變更為【試劑盒應在2℃～30℃干燥環境下避光保存，有效期為18個月。QF1型試劑盒鋁箔袋開封后，應在1小時內盡快使用。AF1型和AF2型試劑盒鋁箔袋開封后，應在24小時內盡快使用。n】;產品名稱由【B型利鈉肽（BNP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）】變更為【B型鈉尿肽（BNP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）n】;預期用途由【本檢測試劑適用于體外定量檢測人血漿/全血中B型利鈉肽（BNP）的含量。】變更為【本檢測試劑適用于體外定量檢測人血漿、全血中 B 型鈉尿肽(BNP) 的含量。n】;本文件與“B型利鈉肽（BNP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）”注冊證共同使用。
生產地址：
1、武漢市東湖開發區高新大道858號光谷生物醫藥產業園二期A8 2-2棟；2、武漢市東湖新技術開發區高新二路388號武漢光谷國際生物醫藥企業加速器3.1期25幢2層3、4號房
型號規格：
型號：QF1，包裝規格：20人份/盒、40人份/盒；型號：AF1，包裝規格：25人份/盒、50人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
2027-11-08
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | B型鈉尿肽（BNP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準20222404063 | AF2：50人份/盒 | 10000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | B型鈉尿肽（BNP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準20222404063 | AF2：30人份/盒 | 6000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | B型鈉尿肽（BNP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準20222404063 | AF2：15人份/盒 | 3000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | B型鈉尿肽（BNP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準20222404063 | QF1：20人份/盒 | 4000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | B型鈉尿肽（BNP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準20222404063 | AF1：30人份/盒 | 6000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | B型鈉尿肽（BNP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準20222404063 | AF1：50人份/盒 | 9000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | B型鈉尿肽（BNP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準20222404063 | AF1：25人份/盒 | 4500.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | B型鈉尿肽（BNP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準20222404063 | QF1：40人份/盒 | 7200.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | B型鈉尿肽（BNP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準20222404063 | AF2：25人份/盒 | 5000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | B型鈉尿肽（BNP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 鄂械注準20222404063 | AF1：15人份/盒 | 3000.0000 |
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