全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統

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國械注準20243220394

蘇州工業園區桑田街218號生物產業園2號樓301單元

2024-02-27

2029-02-26

全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統產品由移液運動部件、核酸提取模塊(試劑條裝載部件、磁棒運動部件)、PCR反應板裝載部件、Z軸轉移部件、核酸擴增模塊(熱循環部件、光電部件)、X軸轉移部件、熱封部件、控制模塊、控制與數據處理析軟件(發布版V1)等組成。

該產品基于磁珠核酸提取法、實時熒光PCR檢測原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于血液樣本、呼吸道樣本、尿液樣本、拭子樣本中的靶核酸(DNA/RNA)進行定性、定量檢測，包括病原體檢測、人類基因表達水平檢測。

2024-10-18 增加型號Innovo GenMax 8。產品技術要求變更，具體內容見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品技術要求中的相關內容。

蘇州工業園區桑田街 218 號生物產業園 21 棟 2 樓，蘇州工業園區桑田街 218號生物產業園 2 號樓 301 單元

Innovo GenMax 16、Innovo GenMax 8

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