類風濕因子（RF）測定試劑盒（免疫散射比濁法）

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粵械注準20232401410

深圳市光明新區馬田街道馬山頭社區鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

2023-08-22

2028-08-21

1緩沖液：磷酸鹽緩沖液20 mmol\\/L；\\r\\n2抗血清：人γ球蛋白偶聯的乳膠顆粒；\\r\\n3質控品（選配）：RF稀釋于含BSA的PBS緩沖液；\\r\\n4 校準品（選配）：RF稀釋于含BSA的PBS緩沖液； \\r\\n5 磁卡：載入本批次試劑的定標曲線信息。

用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中的類風濕因子含量，臨床上主要用于類風濕關節炎（RA）的輔助診斷。

2023-08-30: 1、生產地址由“深圳市光明新區馬田辦事處馬山頭社區鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區馬田街道合水口社區第七工業區第三棟廠房A801”變更為“深圳市光明新區馬田辦事處馬山頭社區鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區馬田街道合水口社區第七工業區第三棟廠房A801；廣東省東莞市黃江鎮田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）”。

深圳市光明新區馬田辦事處馬山頭社區鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區馬田街道合水口社區第七工業區第三棟廠房A801；廣東省東莞市黃江鎮田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）

25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒、250人份\\/盒、300人份\\/盒，質控品1（選配）：1×0.6 mL、質控品2（選配）：1×0.6 mL、質控品3（選配）：1×0.6 mL、校準品1（選配）：1×0.4 mL、校準品2（選配）：1×0.4 mL、校準品3（選配）：1×0.4 mL、校準品4（選配）：1×0.4 mL、校準品5（選配）：1×0.4 mL

試劑盒未開啟前，所有試劑避光儲存于2-8℃，可保存12個月，不可冷凍。試劑盒開啟后，緩沖液、抗血清、校準品和質控品保存于2-8℃，可穩定30天（使用后應立即蓋緊瓶蓋并放置2-8℃保存）；試劑緩沖液和抗血清開封后在機（2-15℃），有效期7天。

第二類

本文件與“粵械注準20232401410”注冊證共同使用。