CD16檢測試劑（流式細胞儀法）

國產備案

產品名稱：

CD16檢測試劑（流式細胞儀法）

注冊人名稱：

桂林優利特醫療電子有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

桂桂械備20230133號

注冊人住所：

桂林市高新區信息產業園D07號

批準(備案)日期：

2026-02-04

結構及組成：

APC/BV421/BV510/BV605/BV650/BV786/AF700/ECD/PE-Cy7/APC-Cy7熒光標記CD16單克隆抗體溶于磷酸鹽緩沖液(含0.5%BSA，0.1%ProClin 300)。

適用范圍：

用于輔助人體樣本中CD16的檢測，臨床上用于為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年10月30日產品名稱由“CD16檢測試劑”變更為“CD16檢測試劑（流式細胞儀法）”;預期用途由“檢測人體生物標本中CD16的表達，為醫師提供診斷的輔助信息。”變更為“用于輔助人體樣本中CD16的檢測，臨床上用于為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。”。2026年02月04日型號規格由“產品型號：CD16 APC規格：25測試/盒、50測試/盒、100測試/盒”變更為“產品型號：CD16 APC、CD16 BV421、CD16 BV510、CD16 BV605、CD16 BV650、CD16 BV786、CD16 AF700、CD16 ECD、CD16 PE-Cy7、CD16 APC-Cy7。規格：25測試/盒、50測試/盒、100測試/盒。”;主要組成成分由“CD16-APC熒光標記單克隆抗體溶于磷酸鹽緩沖液（含0.5%BSA，0.1%ProClin 300）。”變更為“APC/BV421/BV510/BV605/BV650/BV786/AF700/ECD/PE-Cy7/APC-Cy7熒光標記CD16單克隆抗體溶于磷酸鹽緩沖液（含0.5%BSA，0.1%ProClin 300）。”。

生產地址：

桂林市高新區信息產業園D07號

型號規格：

產品型號：CD16 APC、CD16 BV421、CD16 BV510、CD16 BV605、CD16 BV650、CD16 BV786、CD16 AF700、CD16 ECD、CD16 PE-Cy7、CD16 APC-Cy7。規格：25測試/盒、50測試/盒、100測試/盒。

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