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細胞角蛋白（低分子量）抗體試劑（免疫組織化學）
國產
備案
產品名稱：
細胞角蛋白（低分子量）抗體試劑（免疫組織化學）
注冊人名稱：
深圳市達科為生物工程有限公司 聯系電話（11） 郵箱（7） 官方網站
注冊(備案)號：
粵深械備20210812號
注冊人住所：
深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路 14 號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓702、703，（在深圳市坪山區坑梓街道沙田社區秀沙路18號高時新能源產業園3棟廠房設有經營場所，從事經營活動）
批準(備案)日期：
2024-08-06
結構及組成：
鼠抗人細胞角蛋白(低分子量)免疫組化單克隆抗體(克隆號：DY49834)、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液(Na2HPO4、KH2PO4)、ProClin300。
適用范圍：
在常規染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
變更情況：
2021年8月5日：產品有效期由“2~8℃密封保存，有效期12個月。”變更為“2~8℃密封保存，有效期18個月。”。；2024年8月6日：備案人注冊地址由“深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓702、703”變更為“深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路 14 號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓702、703，（在深圳市坪山區坑梓街道沙田社區秀沙路18號高時新能源產業園3棟廠房設有經營場所，從事經營活動）”；主要組成成分由“鼠抗人細胞角蛋白（低分子量）免疫組化單克隆抗體、BSA、PBS、Proclin300”變更為“鼠抗人細胞角蛋白（低分子量）免疫組化單克隆抗體（克隆號：DY49834）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；預期用途由“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術要求。
生產地址：
深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓702、703
型號規格：
3ml/瓶、6ml/瓶
備注：
\\
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 細胞角蛋白（低分子量）抗體試劑（免疫組織化學） | 粵深械備20210812號 | 3ml/瓶 | 350.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 細胞角蛋白（低分子量）抗體試劑（免疫組織化學） | 粵深械備20210812號 | 6ml/瓶 | 680.0000 |
| 2024年6月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 細胞角蛋白（低分子量）抗體試劑（免疫組織化學） | 粵深械備20210812號 | 3ml/瓶 | 350.00 |
| 2024年6月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 細胞角蛋白（低分子量）抗體試劑（免疫組織化學） | 粵深械備20210812號 | 6ml/瓶 | 680.00 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 細胞角蛋白（低分子量）抗體試劑（免疫組織化學） | 粵深械備20210812號 | 6ml|瓶 | 680.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 細胞角蛋白（低分子量）抗體試劑（免疫組織化學） | 粵深械備20210812號 | 3ml|瓶 | 350.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第五十三批） | 細胞角蛋白（低分子量）抗體試劑（免疫組織化學） | 粵深械備20210812號 | 3mL/瓶 | 350 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第五十三批） | 細胞角蛋白（低分子量）抗體試劑（免疫組織化學） | 粵深械備20210812號 | 6mL/瓶 | 680 |
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