細胞角蛋白（低分子量）抗體試劑（免疫組織化學）

國產備案第一類

產品名稱：

注冊人名稱：

基因科技（上海）股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

滬閔械備20180298號

注冊人住所：

上海市閔行區紫月路505號

批準(備案)日期：

2018-03-26

結構及組成：

貨號GT224629（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為細胞角蛋白（低分子量）抗體，克隆號為：35βH11；\\r\\n貨號GT224602\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：為純化抗體經抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為細胞角蛋白（低分子量）抗體，克隆號為：35βH11。

適用范圍：

在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

原生產地址為“上海市閔行區紫竹高新技術產業開發區紫月路505號1號樓A區2層”，變更為“上海市閔行區紫竹高新技術產業開發區紫月路505號1號樓A區1-2層”;2021-06-07,細胞角蛋白（低分子量）抗體試劑（免疫組織化學）現變更生產制造信息文件中的生產工藝流程圖，具體變更如下：原生產工藝流程圖中沒有明確注明產品生產過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”。變更為“生產工藝流程圖中詳細注明生產過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-09

生產地址：

上海市閔行區紫竹高新技術產業開發區紫月路505號1號樓A區1-2層

產品儲存條件及有效期：

濃縮液：18個月；工作液：15個月

管理類別：

第一類

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