醫用重組膠原蛋白婦科凝膠

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

醫用重組膠原蛋白婦科凝膠

注冊人名稱：

山西簡潔衛材有限公司聯系電話（3）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

晉械注準20242180238

注冊人住所：

山西省臨汾市翼城縣中衛鄉吳寨村村東

批準(備案)日期：

2025-06-18

有效期至：

2029-12-30

結構及組成：

該產品由重組膠原蛋白、泊洛沙姆、透明質酸鈉、甘油、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、苯氧乙醇和純化水組成。I型初包裝為聚丙烯/聚乙烯一次性給藥器，裝于鋁塑復合袋中；Ⅱ型初包裝為預灌封注射器組合件(不帶注射針)，裝于聚丙烯/聚酯管中。非無菌提供。

適用范圍：

該產品用于陰道黏膜皸裂的修復及彌漫性淺表出血的止血，改善陰道炎引起的刺痛、瘙癢、灼熱的不適癥狀。

變更情況：

2025年6月18日，1、型號、規格由“按裝量分為2g、3g、5g、10g、20g、30g六種規格。”變更為“Ⅰ型：2g、3g、5g、10g、20g、30g；Ⅱ型：2g、3g、5g、10g、20g。”2、結構組成由“該產品由重組膠原蛋白、泊洛沙姆、透明質酸鈉、甘油、防腐劑（羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉和苯氧乙醇）和純化水組成。一次性給藥器材質為聚丙烯/聚乙烯，包裝袋為鋁塑復合袋，非無菌提供。”變更為“該產品由重組膠原蛋白、泊洛沙姆、透明質酸鈉、甘油、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、苯氧乙醇和純化水組成。I型初包裝為聚丙烯/聚乙烯一次性給藥器，裝于鋁塑復合袋中；Ⅱ型初包裝為預灌封注射器組合件（不帶注射針），裝于聚丙烯/聚酯管中。非無菌提供。”

生產地址：

山西省臨汾市翼城縣中衛鄉吳寨村村東

型號規格：

Ⅰ型：2g、3g、5g、10g、20g、30g；Ⅱ型：2g、3g、5g、10g、20g。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“晉械注準20242180238”注冊證共同使用。

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