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醫用重組膠原蛋白婦科凝膠
國產
有效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
醫用重組膠原蛋白婦科凝膠
注冊人名稱：
江蘇科貝森生物醫療科技有限公司 聯系電話（7） 郵箱（3） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20252182002
注冊人住所：
淮安經濟技術開發區迎賓大道29-1號
批準(備案)日期：
2025-11-06
有效期至：
2030-10-27
結構及組成：
醫用重組膠原蛋白婦科凝膠由凝膠和陰道給藥器組成，凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、低聚異麥芽糖、甘油、丙二醇、羥苯甲酯、羥苯乙酯、氫氧化鈉和純化水組成，陰道給藥器由高密度聚乙烯(HDPE)材料制成,由針筒式外管和助推桿組成。產品以非無菌狀態提供，一次性使用。
適用范圍：
通過在陰道壁形成一種保護性凝膠膜，使陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。
變更情況：
2025-11-06注冊人住所變更由“淮安經濟技術開發區迎賓大道29號”變更為“淮安經濟技術開發區迎賓大道29-1號”注冊人名稱變更由“江蘇澳德智科醫療科技有限公司”變更為“江蘇科貝森生物醫療科技有限公司”
生產地址：
淮安經濟技術開發區迎賓大道29-1號4幢、7幢、8幢
型號規格：
2g、3g、3.5g、4g、5g、6g、8g
管理類別：
Ⅱ
備注：
本文件與“蘇械注準20252182002”醫療器械注冊證共同使用
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