總膽汁酸測定試劑盒（循環酶法）

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滬械注準20172400146

上海市閔行區北橫沙河路468弄152號

2021-08-17

2026-08-16

R1：β-硫代煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD）、Good’S緩沖液；R2:β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型（β-NADH）、3ɑ-羥甾醇脫氫酶（3ɑ-HSD）、Good’S緩沖液、疊氮鈉。

供醫療機構用于體外定量測定人血清中總膽汁酸的含量，作輔助診斷用。

注冊人住所由“上海市閔行區金都路4299號6幢1樓B42室”變更為“上海市閔行區北橫沙河路468弄152號”。;本文件與“滬械注準20172400146”注冊證共同使用。;2018-08-22,注冊人名稱由“上海藍怡科技股份有限公司”變更為“藍怡科技集團股份有限公司”;生產地址由“上海市閔行區友東路85號一層”變更為“上海市閔行區北橫沙河路468弄152號2號樓”。;本文件與“滬械注準20172400146”注冊證共同使用。;2018-11-26,生產地址由“上海市閔行區北橫沙河路468弄152號2號樓”變更為“嘉善縣羅星街道歸谷二路118號”。;1.本文件與“滬械注準20172400146”注冊證共同使用。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號為受托生產企業浙江藍怡醫藥有限公司生產地址。;2020-07-08,1.增加11種適用機型 “HITACHI日立: 3100；BECKMAN貝克曼:AU5800；CANON佳能: TBA-FX8；AILEX藍怡: AS-650、AS-690、AS-1250、AS-1290、AS-2450、AS-2490、AS-2450M、AS-2490M”；\\n2.增加2種包裝規格“100測試（R1：1×100測試、R2：1×100測試）；500測試（R1：1×500測試、R2：1×500測試）；\\n3.產品技術要求文字變更，詳見附件1（共1頁）；\\n4.產品說明書文字變更，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準20172400146”注冊證共同使用。;2021-09-10,生產地址變更為：1.湖南省長沙市開福區中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層（受托生產企業：藍怡（湖南)醫療器械有限公司）；;本文件與“滬械注準20172400146”醫療器械注冊證共同使用，受托生產企業信息見上。;2023-01-09

浙江省嘉興市嘉善縣羅星街道歸谷二路118號

R1：4×450ml,R2：4×150ml；R1：2×300ml,R2：2×100ml；R1：10×60ml,R2：10×20ml；R1：3×80ml,R2：4×20ml；R1：2×90ml,R2：4×15ml；R1：3×60ml,R2：3×20ml；R1：3×45ml,R2：3×15ml；R1：1×60ml,R2：1×20ml；R1：1×20ml,R2：1×7ml

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第二類