總膽汁酸測定試劑盒（循環酶法）

武漢生之源生物科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站

鄂械注準20132401542

武漢東湖新技術開發區高新大道818號高科醫療器械園B11號1樓、2樓、3樓

2024-03-29

2027-01-04

試劑1：β-硫代煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型；試劑2：β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型、3α-羥類固醇脫氫酶；校準品：總膽汁酸。(具體內容詳見產品說明書)

本品用于定量測定人體血清中總膽汁酸的含量。

無2024-03-29 16:59:45_附件由【產品技術要求、說明書】變更為【產品技術要求變更、說明書變更】；批準日期由【2021-12-03】變更為【2024-03-29】；,2021-12-03 00:00:00_注冊人住所由【武漢東湖開發區高新大道818號高科醫療器械園B11號1樓、2樓】變更為【武漢東湖新技術開發區高新大道818號高科醫療器械園B11號1樓、2樓、3樓】；生產地址由【武漢東湖開發區高新大道818號高科醫療器械園B11號1樓】變更為【武漢東湖新技術開發區高新大道818號高科醫療器械園B11號1樓】；代理人名稱由【（進口體外診斷試劑適用）】變更為【不適用】；代理人住所由【（進口體外診斷試劑適用）】變更為【不適用】；包裝規格由【R1:60mL×2R2:40mL×1；R1:60mL×1R2:20mL×1；R1:21mL×1R2:7mL×1；R1:45mL×2R2:15mL×2；R1:50mL×3R2:50mL×1；R1:30mL×2 R2:20mL×1；R1:60mL×4R2:40mL×2；R1:60mL×4R2:20mL×4；R1:60mL×8R2:40mL×4；R1:60mL×8R2:20mL×8；R1:6×64測試/盒 R2:6×64測試/盒；R1:12×64測試/盒 R2:12×64測試/盒；R1:1×530測試/盒 R2:1×530測試/盒；R1:2×530測試/盒 R2:2×530測試/盒；R1:4×530測試/盒 R2:4×530測試/盒；R1:8×530測試/盒 R2:8×530測試/盒；R1:1×180測試/盒 R2:1×180測試/盒；校準品：1.0mL×1。】變更為【試劑 1:60mL×2 試劑 2:40mL×1；試劑 1:60mL×1 試劑 2:20mL×1；試劑 1:21mL×1 試劑 2:7mL×1；試劑 1:45mL×2 試劑 2:15mL×2；試劑 1:50mL×3 試劑 2:50mL×1；試劑 1:30mL×2 試劑 2:20mL×1；試劑 1:60mL×4 試劑 2:40mL×2；試劑 1:60mL×4 試劑 2:20mL×4；試劑 1:60mL×8 試劑 2:40mL×4；試劑 1:60mL×8 試劑 2:20mL×8；試劑 1:6×64測試/盒 試劑 2:6×64測試/盒；試劑 1:12×64測試/盒 試劑 2:12×64測試/盒；試劑 1:1×530測試/盒 試劑 2:1×530測試/盒；試劑 1:2×530測試/盒 試劑 2:2×530測試/盒；試劑 1:4×530測試/盒 試劑 2:4×530測試/盒；試劑 1:8×530測試/盒 試劑 2:8×530測試/盒；試劑 1:1×180測試/盒 試劑 2:1×180測試/盒；校準品：1.0mL×1。】；主要組成成分由【R1：β-硫代煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型；R2：β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型、3α-羥類固醇脫氫酶；校準品：總膽汁酸。(具體內容詳見產品說明書)】變更為【\"試劑1：β-硫代煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型；試劑2：β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型、3α-羥類固醇脫氫酶；校準品：總膽汁酸。】；備注由【無】變更為【注冊證生效日期2022年01月05日】；審批部門由【湖北省食品藥品監督管理局】變更為【湖北省藥品監督管理局】；批準日期由【2017-01-05】變更為【2021-12-03 08:31:08】；有效期至由【2022-01-04】變更為【2027-01-04】；產品儲存條件及有效期由【本品2℃～8℃密閉避光儲存可穩定12個月，開瓶上機2℃～8℃避光穩定28天。】變更為【本品2℃～8℃密閉避光儲存，有效期為12個月，開瓶上機2℃～8℃避光穩定28天。】；,無2020-07-31 00:00:00_住所由“武漢東湖開發區高新大道818號高科醫療器械園B11號1樓、2樓”變更為“武漢東湖新技術開發區高新大道818號高科醫療器械園B11號1樓、2樓、3樓”。生產地址由“武漢東湖開發區高新大道818號高科醫療器械園B11號1樓”變更為“武漢東湖新技術開發區高新大道818號高科醫療器械園B11號1樓”。,

武漢東湖新技術開發區高新大道818號高科醫療器械園B11號1樓

試劑 1:60mL×2 試劑 2:40mL×1；試劑 1:60mL×1 試劑 2:20mL×1；試劑 1:21mL×1 試劑 2:7mL×1；試劑 1:45mL×2 試劑 2:15mL×2；試劑 1:50mL×3 試劑 2:50mL×1；試劑 1:30mL×2 試劑 2:20mL×1；試劑 1:60mL×4 試劑 2:40mL×2；試劑 1:60mL×4 試劑 2:20mL×4；試劑 1:60mL×8 試劑 2:40mL×4；試劑 1:60mL×8 試劑 2:20mL×8；試劑 1:6×64測試/盒 試劑 2:6×64測試/盒；試劑 1:12×64測試/盒 試劑 2:12×64測試/盒；試劑 1:1×530測試/盒 試劑 2:1×530測試/盒；試劑 1:2×530測試/盒 試劑 2:2×530測試/盒；試劑 1:4×530測試/盒 試劑 2:4×530測試/盒；試劑 1:8×530測試/盒 試劑 2:8×530測試/盒；試劑 1:1×180測試/盒 試劑 2:1×180測試/盒；校準品：1.0mL×1。

本品2℃～8℃密閉避光儲存，有效期為12個月，開瓶上機2℃～8℃避光穩定28天。

Ⅱ