重組膠原蛋白溶液

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桂械注準20222140322

桂林平樂生命科學園

2026-01-30

2027-09-15

由重組人源化膠原蛋白液、純化水、羥苯甲酯制成。內包裝為醫用玻璃瓶[或PET(聚對苯二甲酸乙二醇酯)塑料瓶、PET(聚對苯二甲酸乙二醇酯)噴霧瓶]。

用于非慢性創面(如淺表性創面、小創口、擦傷、切割傷創面、I度或淺II度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚術后創面、痤瘡受損及抓撓皮炎/濕疹患處/植發術后引起的非慢性創面)的護理，為創面愈合提供微環境。產品經鈷60滅菌后應無菌，一次性使用。

2023年08月28日 1、產品名稱由“重組人源化膠原蛋白液體敷料”變更為“重組膠原蛋白溶液”；2、型號規格由“3ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶”變更為“2ml/瓶、3ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶 ”；3、結構及組成由“主要由重組人源化膠原蛋白液、純化水、羥苯甲酯制成。內包裝為醫用玻璃瓶，產品經鈷60滅菌后應無菌。”變更為“主要由重組人源化膠原蛋白液、純化水、羥苯甲酯制成。內包裝為醫用玻璃瓶[或PET( 聚對苯二甲酸乙二醇酯)塑料瓶、PET( 聚對苯二甲酸乙二醇酯)噴霧瓶]，產品經鈷60滅菌后應無菌。”；4、產品技術要求變更對比表詳見附件。2026年01月30日 1、結構及組成由“主要由重組人源化膠原蛋白液、純化水、羥苯甲酯制成。內包裝為醫用玻璃瓶[或PET( 聚對苯二甲酸乙二醇酯)塑料瓶、PET( 聚對苯二甲酸乙二醇酯)噴霧瓶]，產品經鈷60滅菌后應無菌。”變更為“由重組人源化膠原蛋白液、純化水、羥苯甲酯制成。內包裝為醫用玻璃瓶[或PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯）塑料瓶、PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯）噴霧瓶]。”；2、適用范圍由“通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面及周圍皮膚護理。產品無菌提供。一次性使用。”變更為“用于非慢性創面(如淺表性創面、小創口、擦傷、切割傷創面、I度或淺II度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚術后創面、痤瘡受損及抓撓皮炎/濕疹患處/植發術后引起的非慢性創面)的護理，為創面愈合提供微環境。產品經鈷60滅菌后應無菌，一次性使用。”；3、產品技術要求變更對比表詳見附件。

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2ml/瓶、3ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶。

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