纖維蛋白（原）降解產物檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）

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湘械注準20212401587

湖南省津市市高新技術產業開發區醫療器械產業園二期2棟三樓

2022-08-25

2026-08-16

產品由試劑R1、試劑R2、校準品、質控品組成，其中：試劑R1：20mmol/L三羥甲基氨基甲烷、2.5%聚乙二醇-6000、1.8%氯化鈉、0.05% Proclin300；試劑R2：鼠抗人FDP單克隆抗體、膠乳顆粒、0.2%牛血清白蛋白、0.05% Proclin300；校準品：含有不同濃度的人FDP抗原、0.1mol/L三羥甲基氨基甲烷，2.7%氯化鈉、2%聚乙二醇-6000、0.5%牛血清白蛋白，1%蔗糖，0.1% Proclin300、0.05%吐溫20，定值見瓶簽； 質控品：含有不同濃度的人FDP抗原、0.1mol/L三羥甲基氨基甲烷，2.7%氯化鈉、2%聚乙二醇-6000、0.5%牛血清白蛋白，1%蔗糖，0.1% Proclin300、0.05%吐溫20。質控品靶值范圍具有批特異性，具體定值見瓶簽。

用于體外定量檢測人體血漿樣本中纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物(FDP)的濃度。

變更時間：2022-08-25n變更內容：

湖南省津市市高新區中小企業孵化園11棟

1. 試劑R1：5 mL×1，試劑R2：5 mL×1，校準品（選配）：1.0 mL×1，質控品（選配）：1.0 mL×2； 2. 試劑R1：5 mL×2，試劑R2：5 mL×2，校準品（選配）：1.0 mL×1，質控品（選配）：1.0 mL×2； 3. 試劑R1：5 mL×3，試劑R2：5 mL×3，校準品（選配）：1.0 mL×1，質控品（選配）：1.0 mL×2； 4. 試劑R1：2mL×1，試劑R2：2 mL×1，校準品（選配）：1.0 mL×1，質控品（選配）：1.0 mL×2； 5. 試劑R1：2 mL×2，試劑R2：2 mL×2，校準品（選配）：1.0 mL×1，質控品（選配）：1.0 mL×2； 試劑R1：2 mL×3，試劑R2：2 mL×3，校準品（選配）：1.0 mL×1，質控品（選配）：1.0 mL×2。

試劑盒2～8℃保存，有效期12個月，試劑開封后于2～8℃保存可穩定30天。試劑保存應防止冷凍。校準品、質控品復溶后于2～8℃可保存24小時，不可凍融。 生產日期、使用期限：見瓶簽。

第二類

無