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脂蛋白a測定試劑盒（免疫比濁法）

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱：

脂蛋白a測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

駿實生物科技（上海）有限公司 聯系電話（12） 郵箱（8） 官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20192400210

注冊人住所：

上海市閔行區曹建路161號

批準(備案)日期：

2019-05-09

有效期至：

2024-05-08

結構及組成：

R1：Tris緩沖液、PEG6000；R2：Tris緩沖液、羊抗人Lp（a）抗體。

適用范圍：

供醫療機構用于體外定量測定人血清中脂蛋白a的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

1.增加5個產品規格，詳見附件1（共12頁）;\\n2.增加4個適用機型:日立7100\\/7180、貝克曼AU5800、邁瑞BS-390;\\n3.增加產品校準品;\\n4.產品技術要求變更，詳見附件1(共12頁);\\n5.說明書變更，詳見附件2(共4 頁)。;本文件與“滬械注準20192400210”注冊證共同使用。;2020-08-18,注冊人住所由“上海市閔行區曹建路161號”變更為“上海市松江區九亭鎮九亭中心路1158號8幢102室-1”。;本文件與“滬械注準20192400210”注冊證共同使用。;2020-07-24,生產地址變更為：1.上海市松江區中心路1158號8幢1F,4F,5F,6F（自行生產）；;本文件與“滬械注準20192400210”醫療器械注冊證共同使用。;2023-02-24,生產地址變更為：1.上海市松江區中心路1158號8幢1F,4F,5F（自行生產）；;本文件與“滬械注準20192400210”醫療器械注冊證共同使用。;2023-09-07

生產地址：

上海市閔行區曹建路161號一樓A區、二樓A區

型號規格：

詳見附頁

產品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
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