脂蛋白a測定試劑盒（免疫比濁法）

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滬械注準20182400364

上海市閔行區北橫沙河路468弄152號

2018-12-19

2028-12-18

試劑R1:甘氨酸緩沖液pH9.0；試劑R2:抗人Lp(a)(山羊)乳膠懸濁液。

供醫療機構用于體外定量測定人體血清或血漿中脂蛋白a的含量，作輔助診斷用。

生產地址由“上海市閔行區北橫沙河路468弄152號2號樓”變更為“嘉善縣羅星街道歸谷二路118號”。;1.本文件與“滬械注準20182400364”注冊證共同使用。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號為受托生產企業浙江藍怡醫藥有限公司生產地址。;2020-07-08,1.增加11種適用機型 “HITACHI日立: 3100；BECKMAN貝克曼:AU5800；CANON佳能: TBA-FX8；AILEX藍怡: AS-650、AS-690、AS-1250、AS-1290、AS-2450、AS-2490、AS-2450M、AS-2490M”;\\n2.增加2種包裝規格“100測試（100測試（R1：1×100測試、R2：1×100測試）；500測試（R1：1×500測試、R2：1×500測試）”;\\n3.產品技術要求文字變更，詳見附件1（共3頁）；\\n4.產品說明書文字變更，詳見附錄2（共3頁）;本文件與“滬械注準20182400364”注冊證共同使用。;2021-07-30,生產地址變更為：1.湖南省長沙市開福區中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層（受托生產企業：藍怡（湖南)醫療器械有限公司）；;本文件與“滬械注準20182400364”醫療器械注冊證共同使用，受托生產企業信息見上。;2023-01-09

湖南省長沙市開福區中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層

R1:450mL×4,R2:150mL×3;R1:300mL×2,R2:75mL×2;R1:60mL×10,R2:15mL×10; R1:80mL×3,R2:20mL×3;R1:90mL×2,R2:15mL×3;R1:60mL×3,R2:15mL×3;\\nR1:40mL×3,R2:30mL×1;R1:60mL×1,R2:15mL×1;\\tR1:20mL×1,R2:5mL×1;

2-8℃避光保存，12個月

第二類