一次性使用真空采血管

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浙食藥監械(準)字2010第2410084號

2010-02-08

2014-02-07

產品由塑料帽、試管塞、試管及添加劑組成。試管采用熱塑性聚酯樹脂(PET)或玻璃制成,試管塞采用丁基橡膠制成,塑料帽采用聚乙烯塑料(PE)制成。一次性使用真空采血管的結構、材料、外觀、物理性能、采血管內添加劑的含量、試管及試管塞溶出液的化學性能、色標、型號規格、公稱液體容量應符合注冊產品標準的要求;產品浸取液與同批空白液對照,鉛、鋅、錫、鐵的總含量應≤5μg/ml,鎘的含量應≤0.1μg/ml;浸取液的pH值同空白對照,pH值之差不得超過2.0

產品與采血針配套使用,主要供臨床作靜脈采血并盛放血樣標本用(不適用于血液微生物培養)。

YZB/浙1752-2010《一次性使用真空采血管》

普通型:無添加劑(URA1)、促凝劑(URA)、普通管(無添加劑)(URZ)、EDTA.K2(UREK)、3.2%檸檬酸鈉(URSC1)、3.8%檸檬酸鈉(URSC2)、肝素鈉(URSH)、促凝劑/血清分離膠(粒)(URSG)、肝素鋰/血清分離膠(粒)(URLHG)、草酸鉀/氟化鈉(URSP)、肝素鋰(URLH);高原型:無添加劑(URA1)、促凝劑(URA)、普通管(無添加劑)(URZ)、EDTA.K2(UREK)、3.2%檸檬酸鈉(URSC1)、3.8%檸檬酸鈉(URSC2)、肝素鈉(URSH)、促凝