乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）

注冊人名稱：

蘇州立禾生物醫學工程有限公司聯系電話（8）郵箱（6）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20222402081

注冊人住所：

蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓501室

批準(備案)日期：

2023-10-19

有效期至：

2027-12-04

結構及組成：

試劑1（R1）：含Tris 緩沖液（pH=7.5，濃度：50 mmol\\/L）、N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽（濃度：2.5mmol\\/L）、過氧化物酶（濃度：≥200U\\/L）；試劑2（R2）：含Tris 緩沖液（pH=7.5，濃度：50 mmol\\/L）、4-氨基安替比林（濃度：1.5 mmol\\/L）、乳酸氧化酶（濃度：≥500 U\\/L）。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中乳酸（LAC）的含量。

變更情況：

2023-10-19生產地址變更由“蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓4樓、5樓, 蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓3樓, 蘇州市工業園區趙家上路7號”

生產地址：

蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓4樓、5樓, 蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓3樓, 蘇州市工業園區趙家上路7號

型號規格：

1.試劑 1（R1）：4×60ml，試劑 2（R2）：1×60ml； 2.試劑 1（R1）：2×60ml，試劑 2（R2）：1×30ml； 3.試劑 1（R1）：1×60ml，試劑 2（R2）：1×15ml； 4.試劑 1（R1）：1×80ml，試劑 2（R2）：1×20ml； 5.試劑 1（R1）：1×20ml，試劑 2（R2）：1×5ml。

產品儲存條件及有效期：

1、未開封試劑 2℃～8℃避光保存，有效期 18 個月。2、開封試劑在試劑倉（2℃～8℃）中可穩定保存 30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20222402081 ”醫療器械注冊證共同使用

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