數字PCR通用試劑盒

國產備案第一類

產品名稱：

數字PCR通用試劑盒

注冊人名稱：

晶準生物醫學（深圳）有限公司聯系電話（8）郵箱（4）官方網站

注冊(備案)號：

粵深械備20210411號

注冊人住所：

深圳市坪山區坪山街道辦事處六聯社區浪尾村寶山路16號A棟02區2樓

批準(備案)日期：

2021-09-27

結構及組成：

A 型：2×ddPCR 緩沖液 A、純化水、taq 酶 A、增強劑 1、增強劑 2、增強劑 3 組成；B 型：2×ddPCR 緩沖液 B、純化水、taq 酶 B、增強劑 1、增強劑 2、增強劑 3 組成；C 型：2×ddPCR 緩沖液 C、純化水、taq 酶 C、增強劑 1、增強劑 2、增強劑 3 組成。D 型：2×Buffer D、純化水、taq 酶 D、增強劑、油相組成。O型：2×Buffer O、純化水、taq 酶 O、增強劑組成。

適用范圍：

基于熒光探針法PCR擴增進行數字PCR檢測的通用試劑盒，臨床上需與基于熒光探針法的特定目的基因PCR檢測試劑盒配合使用，用于目的基因的基因變異（gene mutation）、拷貝數變異（CNV）及絕對定量分析。

變更情況：

2021年9月27日：新增包裝規格“O型，96測試/盒”；主要組成成分新增“O型：2×Buffer O、純化水、taq 酶 O、增強劑組成”。

生產地址：

深圳市坪山區坪山街道辦事處六聯社區浪尾村寶山路16號A棟02區2樓

型號規格：

A型，96測試/盒；B型，96測試/盒；C型，96測試/盒；D型，96測試/盒；O型，96測試/盒。

產品儲存條件及有效期：

-20℃±5℃,有效期為1年，可反復凍融6次；2-8℃，可穩定儲存14天。

管理類別：

第一類