視黃醇結合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20152401129

注冊人住所：

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號

批準(備案)日期：

2022-12-09

有效期至：

2025-07-29

結構及組成：

R1為0.3M三羥甲基氨基甲烷緩沖液，pH=7.4；R2為0.15%膠乳試劑（表面結合有羊抗人視黃醇結合蛋白多克隆抗體IgG）。

適用范圍：

本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清中視黃醇結合蛋白（RBP）的含量。

變更情況：

2022-12-09生產地址變更由“南京市六合區沿江工業開發區博富路9號；南京市江北新區科豐路6號”變更為“南京市六合區沿江工業開發區博富路9號, 南京市江北新區科豐路6號,長春市北湖科技開發區雅安路1399號(委托生產)”

生產地址：

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號, 南京市江北新區科豐路6號,長春市北湖科技開發區雅安路1399號(委托生產)

型號規格：

R1: 1×40mL+R2: 1×10mL；R1: 2×30mL+R2: 2×8mL；R1: 2×40mL+R2: 2×10mL；R1: 2×60mL+R2: 1×30mL；R1: 2×60mL+R2: 2×15mL；R1: 2×80mL+R2: 1×40mL；R1: 2×80mL+R2: 2×20mL；R1: 4×40mL+R2: 2×20mL；R1: 4×50mL+R2: 2×25mL；R1: 4×60mL+R2: 2×30mL；R1: 4×60mL+R2: 4×15mL；R1: 4×100mL+R2: 2×50mL；R1: 4×120mL+R2: 2×60mL；R1: 12×17.2mL+R2: 12×4.3mL。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態下保存，有效期為12個月；開啟瓶蓋后低溫避光（2~8℃）可保存1個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20152401129 ”醫療器械注冊證共同使用

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