D-二聚體檢測試劑盒（免疫比濁法）

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蘇械注準20192400079

蘇州高新區科技城錦峰路8號19號樓北4樓

2025-02-21

2029-01-22

DD試劑：50mg/L鼠抗人D-二聚體單克隆抗體的膠乳，25mg/mL的牛血清白蛋白(BSA)，0.5ml/L的吐溫80，0.4%的防腐劑，pH8.3±0.1。 DD緩沖液：50mmol/L的磷酸鹽緩沖液，1g/L的異噬性抗體阻斷劑，25mg/mL的牛血清白蛋白(BSA)，0.4%的防腐劑，pH7.15±0.1。 DD校準品(選配): 50mmol/L的磷酸鹽緩沖液，D-二聚體抗原， 0.4%的防腐劑， pH 7.00，校準品的靶值范圍為2.5 mg/L -6.0 mg/L，校準品靶值、不確定度等信息詳見標簽。其中：校準品溯源至Siemens的 D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法)以及Siemens的D-Dimer校準品。D-二聚體抗原從人血漿中獲得。

用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體的含量。

2025-02-21陽性判斷值或參考區間變化 由“取凝血檢測的正常人群血漿樣本200例進行測定，通過百分位法確定95%置信區間，測得該項參考范圍：≤0.50mg/L 。正常參考范圍僅供參考，由于儀器、實驗室、當地人群之間都可能有差異，建議每個實驗室建立自己的參考區間。”變更為“取凝血檢測的正常人群血漿樣本200例進行測定，通過百分位法確定95%置信區間，測得該項參考范圍：≤0.50mg/L 。在用于靜脈血栓（VTE）排除診斷中使用D-二聚體的cut off值為0.50mg/L。Cut off 值確定方法是通過選取404例疑似靜脈血栓的樣本，結合臨床診斷結果，通過ROC曲線判斷給出。正常參考范圍僅供參考，由于儀器、實驗室、當地人群之間都可能有差異，建議每個實驗室建立自己的參考區間。報告方式：FEU”臨床適應癥變化 由“用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體的含量。”變更為“用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體的含量，臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監測。”產品技術要求、說明書變化由“說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

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規格1：DD試劑：1×4mL、DD緩沖液：1×6mL； 規格2：DD試劑：2×4mL、DD緩沖液：1×6mL； 規格3：DD試劑：3×4mL、DD緩沖液：1×6mL；規格4：DD試劑：3×4mL、DD緩沖液：2×6mL； 規格5：DD試劑：4×6mL、DD緩沖液：2×6mL；規格6：DD試劑：4×6mL、DD緩沖液：4×6mL；規格7：DD試劑：1×15mL，DD緩沖液：1×7.5mL；規格8：DD試劑：1×60人份，DD緩沖液： 1×60人份；規格9：DD試劑：1×150人份，DD緩沖液： 1×150人份；規格10：2×150人份； DD校準品(選配)：1×1mL

DD試劑和 DD緩沖液于2-8℃未開封狀態下保存，避免冷凍，有效期為18個月，開封后2-8℃可保存14天。 DD校準品于2-8℃未開封保存，有效期18個月。復溶后，2-8℃保存，有效期8小時。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20192400079”注冊證共同使用