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游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（化學發光法）
國產
失效
注冊
第三類
產品名稱：
游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（化學發光法）
注冊人名稱：
上海科華生物工程股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20193401880
注冊人住所：
上海市徐匯區欽州北路1189號
批準(備案)日期：
2019-05-31
有效期至：
2024-05-30
結構及組成：
試劑1（R1）、試劑2（R2）、定標品A和定標品B。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
本試劑盒用于定量測定人血清樣本中的游離前列腺特異性抗原（fPSA），主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測，以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
變更情況：
2020-05-12 1.包裝規格由“100人份盒”變更為“100人份盒（卓越系列）、50人份盒（Polaris系列）、100人份盒（Polaris系列）。”；2.適用儀器由“全自動化學發光測定儀卓越C1800、卓越C1820（生產商：上海科華實驗系統有限公司）”變更為“全自動化學發光測定儀 科華KHB卓越系列：C1800C1820、全自動化學發光免疫分析儀 科華Polaris系列：i2400i2410、全自動化學發光免疫分析儀 迎凱Polaris系列：i1800”。3.產品技術要求、說明書的文字性變更。具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書、產品技術要求及標簽的相應內容。
生產地址：
上海市徐匯區桂平路701號
型號規格：
100人份盒
管理類別：
第三類
備注：
原注冊證編號：國食藥監械（準）字2014第3401786號
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第40批 | 游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（化學發光法） | 國械注準20193401880 | 100人份|盒（卓越系列） | 1200.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（化學發光法） | 國械注準20193401880 | 100人份|盒（Polaris系列） | 1200.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（化學發光法） | 國械注準20193401880 | 100人份/盒（卓越系列） | 4180.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（化學發光法） | 國械注準20193401880 | 100人份/盒（Polaris系列） | 3800.0000 |
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