Ⅳ型膠原蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

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蘇械注準20232400617

泰州國家醫藥高新技術產業園中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢G61號一至四層東側

2024-02-20

2028-05-08

試劑1(R1)：磷酸鹽緩沖液20mmol/L試劑2(R2)：磷酸鹽緩沖液20mmol/L 包被鼠抗人IV型膠原蛋白單克隆抗體的膠乳顆粒0.6%校準品(凍干)：磷酸鹽緩沖液20mmol/L 牛血清白蛋白20g/L Ⅳ型膠原蛋白(重組蛋白)550~700ng/mL質控品(凍干)：磷酸鹽緩沖液20mmol/L、牛血清白蛋白20g/L、Ⅳ型膠原蛋白(重組蛋白)水平1:80~120ng/mL、水平2：200~300ng/mL

用于體外定量測定人血清中Ⅳ型膠原蛋白(IVC)的含量。

2024-02-20產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”適用儀器變化 由“日立7080/7180/7600/LABOSPECT 008AS全自動生化分析儀；貝克曼AU480/680/5800全自動生化分析儀；佳能(東芝)TBA-120FR/2000FR/TBA-FX8全自動生化分析儀；羅氏Cobas全自動生化分析儀；雅培C8000/C16000全自動生化分析儀； 西門子ADVIA 2400/XPT全自動生化分析儀；邁瑞BS-600/800/2000M全自動生化分析儀；迪瑞CS-680/1200/2000/6400全自動生化分析儀；阿里AL330/AL400全自動生化分析儀。”變更為“日立7080/7180/7600/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008AS全自動生化分析儀；貝克曼AU480/680/5800/DxC 700AU全自動生化分析儀；佳能(東芝)TBA-120FR/2000FR/TBA-FX8全自動生化分析儀；羅氏Cobas全自動生化分析儀；雅培C8000/C16000全自動生化分析儀； 西門子ADVIA 2400/XPT全自動生化分析儀；邁瑞BS-600/800/2000M/2800M全自動生化分析儀；迪瑞CS-680/1200/1600/2000/6400全自動生化分析儀；東軟NT-880/1000全自動生化分析儀；雷杜Chemray420/800全自動生化分析儀；沃文特CA2000/CA2000S全自動生化分析儀；藍怡AS-490/690/1250/2450(M)全自動生化分析儀；科華ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自動生化分析儀；阿里AL330/400/680/860/1000全自動生化分析儀。”包裝規格變更 由“見規格/型號附件”變更為“詳見規格/型號附件”

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見附件

1.試劑盒在2℃~8℃避光保存，有效期18個月，試劑開瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期30天。2.校準品和質控品在2℃~8℃避光保存，有效期18個月，復溶后在2℃~8℃避光保存，有效期7小時。3.生產日期及失效日期見標簽。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20232400617”醫療器械注冊證共同使用