癌胚抗原(CEA)定量測定試劑盒(化學發光法)

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國食藥監械(準)字2013第3401146號(變更批件)

北京市海淀區永豐基地豐賢中路7號一層;北京市海淀區永豐基地豐賢中路7號六層

2013-08-02

2017-08-01

變更內容:原注冊內容“適用機型:微孔板發光分析儀,微孔板洗板機。 包裝規格:96測試/盒,48測試/盒。”變更為“適用機型:CHEMCLIN 100型 半自動化學發光免疫分析儀,CHEMCLIN 600型 全自動化學發光免疫分析儀,CHEMCLIN 1500型 全自動化學發光免疫分析儀。 包裝規格:480測試/盒,96測試/盒。”,說明書和產品標準的文字性變更見附表。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更

YZB/國 3671-2013

北京市海淀區永豐基地豐賢中路7號六層

480測試/盒, 96測試/盒。