25-羥基維生素D校準品

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蘇械注準20222402177

泰州市中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側G59幢62號西半側一至四層

2024-11-21

2027-12-13

校準品主要成分為合成25-羥基維生素D(25-OH-Vit-D)抗原，并含有穩定劑。校準品C0：25-羥基維生素D濃度為0ng/mL的含約0.05%Proclin300的牛血清基質溶液；校準品C1：25-羥基維生素D濃度為10±1ng/mL 的含約0.05%Proclin300的牛血清基質溶液；校準品C2：25-羥基維生素D濃度為20±2ng/mL 的含約0.05%Proclin300的牛血清基質溶液；校準品C3：25-羥基維生素D濃度為40±4ng/mL 的含約0.05%Proclin300的牛血清基質溶液；校準品C4：25-羥基維生素D濃度為80±8ng/mL 的含約0.05%Proclin300的牛血清基質溶液；校準品C5：25-羥基維生素D濃度為100±10ng/mL 的含約0.05%Proclin300的牛血清基質溶液。注：不同批號試劑盒中各組分不可以互換，各濃度校準品不確定度詳見靶值表。

用于泰州澤成生物技術有限公司配套檢測系統上25-羥基維生素D檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)項目測定時的系統校準。

2024-11-21適用儀器變化 由“泰州澤成生物技術有限公司生產的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自動化學發光測定儀。江蘇澤成生物技術有限公司生產的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自動化學發光測定儀。泰州澤成生物技術有限公司生產的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自動化學發光測定儀。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生產的RA Analyzer 15 全自動化學發光免疫分析儀。法國免疫診斷系統有限公司IDS France生產的IDS—iSYS 全自動生化免疫分析儀。歐蒙醫學實驗診斷股份公司生產的RA Analyzer 10 全自動化學發光免疫分析儀。歐蒙醫學實驗診斷股份公司生產的i10、i10T全自動生化免疫分析儀。深圳迎凱生物科技有限公司生產的Shine i1900、Shine i2900、Shine i8900全自動化學發光免疫分析儀。重慶科斯邁生物科技有限公司生產的SMART 6500H、SMART 500H全自動化學發光免疫分析儀。復星診斷科技（長沙）有限公司生產的F-i3000、F-i3000M型全自動化學發光免疫分析儀。復星診斷科技（合肥）有限公司生產的LUMIART-II-3、F-i1000型全自動化學發光免疫分析儀。”變更為“泰州澤成生物技術有限公司生產的 POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto 型全自動化學發光測定儀。江蘇澤成生物技術有限公司生產的 CIA 600、CIA 1200、CIA1200M、CIA 1800 型全自動化學發光測定儀。泰州 澤 成 生 物 技 術 有 限 公 司 生 產 的 CIA600 、 CIA1200 、CIA1200M、CIA1800、CIA2800 型全自動化學發光測定儀。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 生產 的 RAAnalyzer 15 全自動化學發光免疫分析儀。法國免疫診斷系統有限公司 IDS France 生產的 IDS—iSYS 全自動生化免疫分析儀。歐蒙醫學實驗診斷股份公司生產的 RA Analyzer 10 全自動化學發光免疫分析儀。歐蒙醫學實驗診斷股份公司生產的 i10、i10T 全自動生化免疫分析儀。深圳迎凱生物科技有限公司生產的 Shine i1900、Shine i2900、Shine i8900 全自動化學發光免疫分析儀。重慶科斯邁生物科技有限公司生產的 SMART 6500H、SMART500H 全自動化學發光免疫分析儀。復星診斷科技（長沙）有限公司生產的 F-i3000、F-i3000M 型全自動化學發光免疫分析儀。復星診斷科技（合肥）有限公司生產的 LUMIART-II-3、F-i1000型全自動化學發光免疫分析儀。希森美康株式會社生產的 HISCL-800、HISCL-5000 全自動化學發光免疫分析儀。”產品技術要求、說明書變化 由“產品技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“產品技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

泰州市中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側G59幢62號西半側一至四層

6×0.3mL；6×0. 5mL；6×1.0mL；6×2.0mL

1. 2~8℃保存，未開封前，可穩定20個月。 2. 試劑開封后應在1個月內使用，2～8℃保存，避免陽光直射。 3.生產日期和失效日期見包裝標簽。

Ⅱ

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