核酸提取試劑

國產備案

產品名稱：

核酸提取試劑

注冊人名稱：

新羿制造科技（北京）有限公司聯系電話（5）郵箱（5）官方網站

注冊(備案)號：

京昌械備20220060號

注冊人住所：

北京市昌平區科技園區超前路甲1號8號樓101室

批準(備案)日期：

2024-12-30

結構及組成：

Virus TNA-B1：裂解液(異硫氰酸胍)、清洗液1(異硫氰酸胍)、清洗液2(Tris)、洗脫液(Tris)、磁珠。Virus TNA-P1：預封裝試劑【裂解液(異硫氰酸胍)、清洗液1(異硫氰酸胍)、清洗液2(Tris)、洗脫液(Tris)、磁珠】Virus TNA-P2：卡盒封裝試劑【裂解液(異硫氰酸胍)、清洗液2(Tris)、洗脫液(Tris)、磁珠、礦物油】Virus TNA-P3：卡盒封裝試劑【裂解液(異硫氰酸胍)、清洗液2(Tris)、洗脫液(Tris)、磁珠、礦物油】

適用范圍：

用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。產品組成中不含可與樣本特異性結合的抗原、抗體、探針等成分。

變更情況：

型號：Virus TNA-P1：預封裝試劑(裂解液、清洗液、洗脫液、磁珠)、磁頭套；,型號：Virus TNA-P1：預封裝試劑(裂解液、清洗液、洗脫液、磁珠)、磁頭套；,型號：Virus TNA-P3（適配3ml 保存管卡盒）：卡盒封裝試劑(裂解液、清洗液2、洗脫液、磁珠、礦物油)、細錐型PCR管。,型號：Virus TNA-P2：卡盒封裝試劑（裂解液、清洗液、洗脫液、磁珠、礦物油）,2022年05月20日，主要組成成分由型號：Virus TNA-B1：裂解液、清洗液、洗脫液、磁珠；,型號：Virus TNA-P1：預封裝試劑(裂解液、清洗液1 、清洗液2、洗脫液、磁珠)、磁頭套；,2022年05月20日，規格型號由型號：Virus TNA-B1，規格：64測試/盒、型號：Virus TNA-P1，規格：64測試/盒變更為型號：Virus TNA-B1，規格：64測試/盒、型號：Virus TNA-P1，規格：64測試/盒、型號：Virus TNA-P2，規格：8測試/盒,型號：Virus TNA-P2：卡盒封裝試劑（裂解液、清洗液、洗脫液、磁珠、礦物油）變更為型號：Virus TNA-B1：裂解液、清洗液1 、清洗液2、洗脫液、磁珠；,2022年10月24日，主要組成成分由型號：Virus TNA-B1：裂解液、清洗液、洗脫液、磁珠；,型號：Virus TNA-P1：預封裝試劑(裂解液、清洗液、洗脫液、磁珠)、磁頭套變更為型號：Virus TNA-B1：裂解液、清洗液、洗脫液、磁珠；,型號：Virus TNA-P2（適配5ml 保存管卡盒）：卡盒封裝試劑(裂解液、清洗液2、洗脫液、磁珠、礦物油)、細錐型PCR管；,2022年10月24日，規格型號由型號：Virus TNA-B1，規格：64測試/盒、型號：Virus TNA-P1，規格：64測試/盒、型號：Virus TNA-P2，規格：8測試/盒變更為型號：Virus TNA-B1，規格：64測試/盒、型號：Virus TNA-P1，規格：64測試/盒、型號：Virus TNA-P2，規格：8測試/盒；32測試/盒、型號：Virus TNA-P3，規格：8測試/盒；32測試/盒;2024年12月30日，產品描述：由“型號：Virus TNA-B1：裂解液、清洗液1 、清洗液2、洗脫液、磁珠；型號：Virus TNA-P1：預封裝試劑(裂解液、清洗液1 、清洗液2、洗脫液、磁珠)、磁頭套；型號：Virus TNA-P2（適配5ml 保存管卡盒）：卡盒封裝試劑(裂解液、清洗液2、洗脫液、磁珠、礦物油)、細錐型PCR管；型號：Virus TNA-P3（適配3ml 保存管卡盒）：卡盒封裝試劑(裂解液、清洗液2、洗脫液、磁珠、礦物油)、細錐型PCR管。“變更為“Virus TNA-B1：裂解液（異硫氰酸胍）、清洗液1（異硫氰酸胍）、清洗液2（Tris）、洗脫液（Tris)、磁珠。Virus TNA-P1：預封裝試劑【裂解液（異硫氰酸胍）、清洗液1（異硫氰酸胍）、清洗液2（Tris）、洗脫液（Tris）、磁珠】Virus TNA-P2：卡盒封裝試劑【裂解液（異硫氰酸胍）、清洗液2（Tris）、洗脫液（Tris）、磁珠、礦物油】Virus TNA-P3：卡盒封裝試劑【裂解液（異硫氰酸胍）、清洗液2（Tris）、洗脫液（Tris）、磁珠、礦物油】”、預期用途：由“用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。“變更為“用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。產品組成中不含可與樣本特異性結合的抗原、抗體、探針等成分。”

生產地址：

北京市昌平區科技園區超前路甲1號8號樓101室；北京市昌平區科技園區超前路甲1號10號樓301室

型號規格：

型號：Virus TNA-B1，規格：64測試/盒、型號：Virus TNA-P1，規格：64測試/盒、型號：Virus TNA-P2，規格：8測試/盒；32測試/盒、型號：Virus TNA-P3，規格：8測試/盒；32測試/盒

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