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α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）
注冊人名稱：
四川沃文特生物技術有限公司 聯系電話（15） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
川械注準20162400008
注冊人住所：
成都高新區康強四路9號
批準(備案)日期：
2021-01-05
有效期至：
2026-01-04
結構及組成：
試劑1（R1）：α-葡萄糖苷酶(AGH) 8.75KUL 硫酸鎂 1.204gL 試劑2（R2）4,6–亞乙基–對硝基苯–α-D-麥芽七糖(EPS) 7.64gL *不同批號試劑盒中各組分不可互換和混用。需配套使用本公司臨床生化復合校準品, 其純度、稀釋或混合方法及其他相關信息詳見臨床生化復合校準品說明書。可配套本公司以下產品使用：臨床生化復合質控品
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿或尿液樣本中α-淀粉酶(AMY)的活性。
變更情況：
1、“注冊人住所：成都市高新區西芯大道6號”變更為：“注冊人住所：成都高新區康強四路9號”。2、“生產地址：成都市高新區（西區）西芯大道6號3棟1層1號101室”變更為：“生產地址：成都高新區康強四路9號W2、W7”。
生產地址：
成都高新區康強四路9號W2、W7
型號規格：
試劑1（R1）60mL×4 試劑2（R2）60mL×1；試劑1（R1）50mL×4 試劑2（R2）50mL×1；試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）45mL×1；試劑1（R1）40mL×4 試劑2（R2）20mL×2；試劑1（R1）72mL×2 試劑2（R2）18mL×2；試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）15mL×2；試劑1（R1）40mL×1 試劑2（R2）10mL×1；500測試×1；500測試×2；500測試×4；400測試×1；400測試×2；400測試×4；300測試×1；300測試×2；300測試×4；200測試×1；200測試×2；200測試×4。
產品儲存條件及有效期：
未開封試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為18個月，開瓶后2～8℃避光保存可穩定30天。運輸應在2～8℃條件下進行。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第47批 | α-淀粉酶測定試劑盒 | 川械注準20162400008 | 200測試×2 | 1539.0000 |
| 江西省+動態第40批 | α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法） | 川械注準20162400008 | R1 60ml×2 R2 15ml×2 | 1025.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法） | 川械注準20162400008 | 200測試×2 | 1385.1000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法） | 川械注準20162400008 | 試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）45mL×1 | 1950.6200 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法） | 川械注準20162400008 | 試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）15mL×2 | 922.5000 |
| 2024年2月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法） | 川械注準20162400008 | 200測試×2 | 1539.00 |
| 2024年4月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法） | 川械注準20162400008 | 試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）15mL×2 | 683.00 |
| 江西省+動態第56批 | α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法） | 川械注準20162400008 | 200測試×2 | 1829.0000 |
| 江西省+動態第52批 | α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法） | 川械注準20162400008 | 試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）45mL×1 | 1965.3400 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十九批） | α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法） | 川械注準20162400008 | 200測試×2 | 1981.98 |
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