癌胚抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

癌胚抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

北京森美希克瑪生物科技有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

京械注準20232400562

注冊人住所：

北京市北京經濟技術開發區地盛西路6號院8號樓2層201

批準(備案)日期：

2025-07-28

有效期至：

2028-09-12

結構及組成：

組成濃度試劑1Tris緩沖液(pH6.0～9.0)100mmol/L聚乙二醇600010g/L試劑2Tris緩沖液(pH6.0～9.0)100mmol/L聚乙二醇600010g/LCEA抗體結合的膠乳顆粒0.5%校準品液體,6水平(選配)Tris緩沖液(pH6.0～9.0)20mmol/L人血清300mL/LCEA目標濃度范圍水平1：(0～2)ng/mL水平2：(5～8)ng/mL水平3：(11～15)ng/mL水平4：(23～30)ng/mL水平5：(48～60)ng/mL水平6：(95～120)ng/mL質控品液體,2水平(選配)Tris緩沖液(pH6.0～9.0)20mmol/L人血清300mL/LCEA目標濃度范圍水平1：(3～7)ng/mL水平2：(8～20)ng/mL校準品靶值批特異，詳見靶值單。質控品質控范圍批特異，詳見靶值單。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中癌胚抗原的含量。

變更情況：

2025-07-28 住所：“北京市北京經濟技術開發區科創六街85號院1號樓4層（北京自貿試驗區高端產業片區亦莊組團）”變更為“北京市北京經濟技術開發區地盛西路6號院8號樓2層201”。

生產地址：

北京市北京經濟技術開發區科創六街85號院1號樓4層

型號規格：

試劑1：1;40mL，試劑2：1;10mL；試劑1：2;40mL，試劑2：2;10mL；試劑1：4;40mL，試劑2：4;10mL；試劑1：1;60mL，試劑2：1;15mL；試劑1：2;60mL，試劑2：2;15mL；試劑1：4;60mL，試劑2：4;15mL；試劑1：1;20mL，試劑2：1;5mL；試劑1：2;16mL，試劑2：2;4mL。校準品(選配)：水平1：1;1mL、水平2：1;1mL、水平3：1;1mL、水平4：1;1mL、水平5：1;1mL、水平6：1;1mL。質控品(選配)：水平1：1;1mL、水平2：1;1mL。

產品儲存條件及有效期：

2℃～8℃條件下避光保存，有效期為18個月。

管理類別：

Ⅱ

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