葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測定試劑盒（葡萄糖-6-磷酸底物法）

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國械注準20183400341

深圳市南山區高新技術產業園區科技南十二路邁瑞大廈1-4層

2018-08-28

2023-08-27

試劑1（R1）、試劑2（R2）和質控品（Con，低值L和高值H）。（具體內容詳見產品說明書）

本產品用于體外定量測定人全血中葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）的活力。

2020-08-07 適用機型由“規格1、規格2、規格3、規格4：適用于邁瑞BS系列生化分析儀（BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-480、BS-490、BS-600、BS-620）； 規格5、規格6：適用于邁瑞BS系列生化分析儀（BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890、BS-1800、BS-1800Plus、BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M）。”變更為“規格1、規格2：適用于邁瑞BS系列生化分析儀（BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-410、BS-430、BS-450、BS-460、BS-470、BS-830、BS-830S、BS-850、BS-860、BS-870）；規格3、規格4：適用于邁瑞BS系列生化分析儀（BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-480、BS-490、BS-600、BS-620）；規格5、規格6：適用于邁瑞BS系列生化分析儀（BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890、BS-1800、BS-1800Plus、BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M、BS-2600M、BS-2800M）。”請注冊人根據變更批件自行修訂產品說明書中的相關內容。 2022-03-09 1、適用機型變更，具體內容見附件；2、產品技術要求和說明書中文字的修改，具體內容見附件。請注冊人依據變更批件及附件自行修訂產品技術要求和說明書中相關內容。

深圳市光明新區南環大道1203號

規格1：試劑1：1×20 mL，試劑2：1×7 mL；規格2：試劑1：1×20 mL，試劑2：1× 7 mL，質控品（低值）：1×1 mL，質控品（高值）：1×1 mL；規格3：試劑1：1×40 mL，試劑2：1×12 mL；規格4：試劑1：1×40 mL，試劑2：1×12 mL，質控品（低值）：1×1 mL，質控品（高值）：1×1 mL；規格5：試劑1：2×40 mL，試劑2：2×12 mL；規格6：試劑1：2×40 mL，試劑2：2×12 mL，質控品（低值）：1×1 mL，質控品（高值）：1×1 mL。

第三類