肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫熒光層析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司聯系電話（15）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

川械注準20252400234

注冊人住所：

成都市高新區天欣路101號

批準(備案)日期：

2025-11-19

有效期至：

2030-11-18

結構及組成：

試劑盒由測試卡、吸樣頭組成。其中：測試卡由試劑條、試劑管組成。試劑條上的主要組成成分為：硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板、玻纖；硝酸纖維素膜中含以下成分：鼠抗人肌酸激酶同工酶單克隆抗體1 1人份0.336μL；DNP antibody 1人份0.672μg；試劑管中包含以下成分：樣本稀釋液(磷酸鹽緩沖液)1人份50mmol/L，200μL；微球標記鼠抗人肌酸激酶同工酶單克隆抗體2 1人份 0.64μg；微球標記DNP antigen 1人份 0.024μg。校準曲線二維碼：根據肌酸激酶同工酶企業參考品濃度與熒光值建立校準曲線。測定系統可溯源至藥監部門批準已上市的CK-MB測定系統；不同批號試劑盒中各組分不能互換或混用。建議配套以下產品使用：伯樂心肌標記物質控物注冊證號：國械注進20142405792

適用范圍：

體外定量測定人血清、人血漿、人全血樣本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的濃度。

生產地址：

四川省成都市高新區天欣路 101 號 2 棟（不包含 1 樓 1-6 和1-9）

產品儲存條件及有效期：

測試卡于2℃～30℃密閉保存，有效期15個月。

管理類別：

Ⅱ

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