血糖測試條(葡萄糖氧化酶法)

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浙械注準20152400212

杭州市西湖區振中路210號

2022-04-18

2024-09-29

血糖測試條；調碼卡；控制液（選配）（具體內容詳見說明書）。

本測試條用于體外定量檢測成人、兒童新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度(新鮮毛細血管的檢測部位可以是手指或手掌及上臂）。與OGM-161型血糖血酮測試儀配套使用。本產品適用于各級醫療機構專業檢測或供糖尿病患者自我監測。本品僅供體外診斷使用，只用于監測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。

1．適用機型：由“本產品應與我公司生產的OGM-161型血糖血酮測試儀配套使用”變更為“本產品應與我公司生產的OGM-161型血糖血酮測試儀、OGM-361型血糖血酮尿酸分析儀配套使用”。2．預期用途：由“本測試條用于體外定量檢測成人、兒童新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度（新鮮毛細血管的檢測部位可以是手指或手掌及上臂）。與OGM-161型血糖血酮測試儀配套使用。本產品適用于各級醫療機構專業檢測或供糖尿病患者自我監測。本品僅供體外診斷使用，只用于監測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。”變更為“本測試條用于體外定量檢測成人、兒童新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度（新鮮毛細血管血的檢測部位可以是手指或手掌及上臂）。本產品適用于各級醫療機構專業檢測或供糖尿病患者自我監測。本品僅供體外診斷使用，只用于監測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。”3．核發變更后的說明書。申請人根據批準變更內容自行修訂產品技術要求和標簽。

杭州市西湖區振中路210號

型號：益優倍安。測試條包裝：1人份袋、10人份筒、25人份筒、50人份筒、10人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒；控制液（可選配）包裝：2瓶盒；3瓶盒；5瓶盒；10瓶盒。

該測試條在2-30℃（干燥）條件下保存，有效期24個月。

第二類