CD3抗體試劑

國產備案

產品名稱：

CD3抗體試劑

注冊人名稱：

上海易郅醫療科技有限公司聯系電話（4）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

滬金械備20240001

注冊人住所：

上海市金山區濱興路99號5幢3層B區

批準(備案)日期：

2024-01-24

結構及組成：

本產品由抗體和緩沖液組成，體如下：抗體：鼠抗人 CD3-APC-Cy7熒光單克隆抗體緩沖液：PBS(磷酸鹽緩沖液) pH7.2 +2mg/mL BSA(牛血清白蛋白)+ 0.1%Proclin(防腐劑)300

適用范圍：

檢測人體生物標本中CD3的表達，為醫師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

1、產品名稱：由“CD3檢測試劑”變更為“CD3抗體試劑”。2、預期用途由：由“檢測人體生物標本中CD3的表達，為醫師提供診斷的輔助信息。”變更為“用于輔助人體樣本中CD3的檢測，臨床上用于為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。”3、產品有效期：由“未開瓶試劑有效期為24個月；開瓶后可穩定180天。”變更為 “2-8℃避光保存有效期為6個月。”4、產品技術要求：① CD3檢測試劑變更為 CD3抗體試劑② “2.2凈含量：液體組分凈含量要求不低于標示量。”變更為 “2.2凈含量：液體組分凈含量在2.00ml～2.08ml之間。”5、變更產品說明書及標簽樣稿：① 產品名稱② 預期用途③ 貯存條件及有效期④ 檢驗結果的解釋⑤ 產品性能指標⑥ 警告和注意事項⑦ 參考文獻⑧ 基本信息⑨ 組分標簽樣稿⑩ 最小銷售單元外包裝樣稿? 標簽樣稿6、變更生產制造信息：① 6.1 CD3抗體試劑生產工藝流程圖及說明② 6.1.1 CD3抗體試劑生產工藝流程圖③ 6.1.2 CD3抗體試劑生產工藝說明④ 6.1.2.2試液配制（關鍵工序）⑤ 6.1.2.3 半成品檢驗⑥ 6.1.2.4半成品分裝⑦ 6.1.2.5 成品組裝⑧ 6.1.2.6 成品檢驗⑨ 6.1.2.7成品入庫⑩ 6.2 CD3抗體試劑的反應體系;2024-05-29

生產地址：

上海市金山區濱興路99號5幢3層B區

型號規格：

10人份/瓶；20人份/瓶；30人份/瓶；50人份/瓶；80人份/瓶；100人份/瓶

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