可收費多糖沖洗液/VSD類
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人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學發光法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學發光法）
注冊人名稱：
上海科華生物工程股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20213400527
注冊人住所：
上海市徐匯區欽州北路1189號
批準(備案)日期：
2021-07-14
有效期至：
2026-07-13
結構及組成：
試劑1、試劑3、定標品A、定標品B、質控品1、質控品2。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量測定人血清中的人附睪蛋白4抗原的含量。主要用于對卵巢惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為卵巢惡性腫瘤患者早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
生產地址：
上海市徐匯區桂平路701號
型號規格：
50人份/盒、100人份/盒（卓越系列）；50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒（Polaris系列）。
產品儲存條件及有效期：
2～8℃儲存，避免冷凍，有效期12個月。
管理類別：
第二類
備注：
根據國家藥品監督管理局2020年第112號公告，該產品調整為二類。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第50批 | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學發光法） | 國械注準20213400527 | 50人份|盒（Polaris系列） | 3080.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學發光法） | 國械注準20213400527 | 50人份/盒（Polaris系列） | 3080.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十七批） | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學發光法） | 國械注準20213400527 | 50人份/盒（Polaris系列） | 4200 |
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