癌胚抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳天深醫療器械有限公司聯系電話（13）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20252400479

注冊人住所：

深圳市寶安區沙井街道后亭社區茅洲山工業園工業大廈全至科技創新園科創大廈11層F、11層G

批準(備案)日期：

2025-04-07

有效期至：

2030-04-06

結構及組成：

試劑盒由試劑條、項目注冊卡、校準品和質控品組成，其中試紙條由磁珠包被物(R1)(包被著CEA抗體的磁珠，Tris緩沖液，ProClin 300)、酶標記物(R2)(CEA抗體-堿性磷酸酶標記物，MES緩沖液，ProClin 300)、樣本處理液(R3)(Tris緩沖液，ProClin 300)、清洗液(Tris緩沖液，ProClin 300 )、底物液((4-氯苯巰基)(10-甲基-9，10-二氫化吖啶亞甲基)磷酸二鈉鹽)組成，校準品和質控品選配，含不同濃度的CEA抗原。本試劑盒產品為單人份試劑，每一個試劑條即為一個單獨的測試。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清和血漿樣本中的癌胚抗原(CEA)的含量。臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預后判斷及復發監測。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產地址：

廣州市黃埔區神舟路268號（委托生產）

型號規格：

12測試/盒；24測試/盒；36測試/盒；48測試/盒；60測試/盒。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒在2～8℃保存，有效期18個月；試劑條從包裝盒中取出置于儀器(37℃±0.5℃)上，需在2h內完成測試；校準品、質控品開瓶后，在2～8℃貯存環境下有效期為30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產企業：廣州萬孚生物技術股份有限公司；統一社會信用代碼：91440101618640472W。