癌胚抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

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蘇械注準20212401103

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號101室

2025-11-02

2026-07-25

試劑1：內含有生物素標記的抗癌胚抗原特異性單克隆抗體(約0.7mg/L，小鼠)，pH約6.5的2-(N-嗎啉基)乙磺酸蛋白緩沖液(約0.05mol/L)，0.1%Proclin300防腐；試劑2：內含有吖啶酯化抗癌胚抗原特異性單克隆抗體(約0.7mg/L，小鼠)，pH約6.5的2-(N-嗎啉基)乙磺酸蛋白緩沖液(約0.05mol/L)，0.1%Proclin300防腐；磁顆粒：內含鏈霉親和素包被的微粒(約0.9mg/mL)，經防腐處理；校準品1：內含人源性的癌胚抗原(約9ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300防腐；校準品2：內含人源性的癌胚抗原(約180ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300防腐；校準品3：內含人源性的癌胚抗原(約15ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300防腐。

用于檢測癌胚抗原(CEA)，臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預后判斷及復發(fā)監(jiān)測。

2025-11-02適用儀器變化由“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司生產的：化學發(fā)光測定儀（EVERESYSA1800I）、全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)”變更為“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司生產的：化學發(fā)光測定儀（EVERESYSA1800I）、全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-200)”包裝規(guī)格變更由“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）”變更為“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）50人份/盒（通用型）100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）

50人份/盒(AE-180)100人份/盒(AE-180)100人份/盒(AE-240)200人份/盒(AE-240)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)50人份/盒(通用型)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)

2～8℃環(huán)境下儲存，未開封情況下可穩(wěn)定18個月；開封的試劑可穩(wěn)定保存60天。

Ⅱ

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