人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

鄭州左安醫療科技有限公司聯系電話（4）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

豫械注準20232400511

注冊人住所：

河南省鄭州市高新技術產業開發區長椿路11號河南省大學科技園18號樓五樓

批準(備案)日期：

2025-01-22

有效期至：

2028-06-24

結構及組成：

由鼠抗α-HCG單克隆抗體、鼠抗β-HCG單克隆抗體、羊抗鼠IgG多克隆抗體、氯金酸、硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙、塑料基板等組成。

適用范圍：

運用雙抗體夾心免疫膠體金層析技術實現對婦女尿液中人絨毛膜促性腺激素(HCG)體外定性檢測，用于早起妊娠的輔助診斷，不可用于滋養細胞腫瘤的檢測。

變更情況：

2025-01-22包裝規格由“條型：1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒， 30人份/盒；卡型：1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 20人份/盒，30人份/盒；筆型：1人份/盒”變更為“條型：1人份/袋， 1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒， 30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 20人份/盒，30人份/盒，50人份/盒；筆型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒,50人份/盒”。產品儲存條件及有效期由“4℃～30℃儲存，不可冷凍，有效期為12個月。”變更為“4℃～30℃儲存，不可冷凍，有效期為36個月。”。產品技術要求變更內容見附頁。產品說明書變更內容見附頁。

生產地址：

河南省鄭州市高新技術產業開發區長椿路11號河南省大學科技園18號樓五樓

型號規格：

條型：1人份/袋， 1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒， 30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 20人份/盒，30人份/盒，50人份/盒；筆型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒,50人份/盒

產品儲存條件及有效期：

4℃～30℃儲存，不可冷凍，有效期為36個月。

管理類別：

Ⅱ

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