風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

國產失效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

北京貝爾生物工程股份有限公司聯系電話（14）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

國械注準20153401416

注冊人住所：

北京市大興區黃村鎮蘆城工業開發區創新路99號

批準(備案)日期：

2020-05-11

有效期至：

2025-05-10

結構及組成：

包被板、陽性對照、陰性對照、酶標工作液、底物液A、底物液B、終止液、濃縮洗滌液（20×）、封板膜、自封袋。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定性檢測人血清或血漿中的風疹病毒（RV）IgM抗體。

變更情況：

2018-11-20 “注冊人名稱：北京貝爾生物工程有限公司”變更為“注冊人名稱：北京貝爾生物工程股份有限公司”。 2021-10-27 反應體系變更，產品主要組成成分增加標本稀釋液，產品說明書和技術要求變更，具體內容見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書和技術要求中的相關內容。

生產地址：

北京市大興區黃村鎮蘆城工業開發區創新路99號

型號規格：

48人份盒、96人份盒。

管理類別：

第三類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規格	掛網報價
江西省+動態第40批	風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）	國械注準20153401416	96人份\|盒	571.2000
江西省+動態第40批	風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）	國械注準20153401416	48人份\|盒	285.6000
山東省醫用耗材限價掛網數據	風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）	國械注準20153401416	48人份/盒	249.6000
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十七批）	風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）	國械注準20153401416	96人份/盒	576
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十七批）	風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）	國械注準20153401416	48人份/盒	288
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十四批）	風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）	國械注準20153401416	48人份/盒	480
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十四批）	風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）	國械注準20153401416	96人份/盒	960

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