小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接清除法）

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滬械注準20212400315

上海市嘉定工業區城北路1355號1幢3層321、327室

2021-05-25

2026-05-24

試劑1（ R1）：3-嗎啉丙磺酸緩沖液、表面活性劑1、表面活性劑2、過氧化物酶、4-氨基安替比林、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、磷脂酶；\\n試劑2（R2）：3-嗎啉丙磺酸緩沖液、表面活性劑3、N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽；\\n校準品：3-嗎啉丙磺酸緩沖液、小而密低密度脂蛋白膽固醇；\\n質控品 ：3-嗎啉丙磺酸緩沖液、小而密低密度脂蛋白膽固醇。

供醫療機構用于體外測定人血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇的含量，作輔助診斷用。

生產地址變更為：1.上海市嘉定工業區城北路1355號1幢3層321、327、606室（自行生產）；;本文件與“滬械注準20212400315”醫療器械注冊證共同使用。;2023-09-18

上海市嘉定工業區城北路1355號1幢3層321、327室

24mL(R1 18mL×1，R2 6mL×1)；\\n40mL(R1 30mL×1，R2 10mL×1)；\\n60mL(R1 45mL×1，R2 15mL×1)；\\n80mL(R1 60mL×1，R2 20mL×1)；\\n120mL(R1 45mL×2，R2 30mL×1)；\\n120mL(R1 45mL×2，R2 15mL×2)；\\n160mL(R1 60mL×2，R2 20mL×2)；\\n160mL(R1 60mL×2，R2 40mL×1)；\\n320mL(R1 60mL×4，R2 40mL×2)。\\n校準品（選配）：3.0mL×1；1.0mL×1。\\n質控品（選配）：3.0mL×1；1.0mL×1。

試劑于 2℃～8℃貯存可穩定 12 個月，啟用后 2℃～8℃保存可穩定一個月，防止冷凍。\\r\\n校準品 2℃～8℃貯存可穩定 12 個月，復溶后 2℃～8℃保存可穩定 7 天，防止反復凍融。\\r\\n質控品 2℃～8℃貯存可穩定 12 個月，復溶后 2℃～8℃保存可穩定 7 天，防止反復凍融。\\r\\n試劑盒生產日期、失效日期見包裝標簽。

第二類