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乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）
國產
失效
注冊
第三類
產品名稱：
乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）
注冊人名稱：
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 聯系電話（11） 郵箱（2） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20203400194
注冊人住所：
廈門市海滄區新陽街道新園路124號2樓
批準(備案)日期：
2020-03-03
有效期至：
2025-03-02
結構及組成：
試劑1、試劑2、試劑3、校準品1、校準品2。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
該產品用于定量檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗體（Anti-HBe）。
變更情況：
2020-07-28 “生產地址：廈門市海滄區新陽街道新園路124號2樓；廈門市海滄區新陽街道新園路130號4號樓南區、5號樓”變更為“生產地址：廈門市海滄區新陽街道新園路124號2樓；廈門市海滄區新陽街道新園路130號4號樓南區、A區、B區、5號樓”。 2020-08-26 同意變更的事項如下：（1）產品名稱由“乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）”變更為“乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（磁微粒化學發光法）”。（2）產品說明書和產品技術要求變更對比表詳見附件。 2020-12-04 “生產地址：廈門市海滄區新陽街道新園路124號2樓；廈門市海滄區新陽街道新園路130號4號樓南區、A區、B區、5號樓”變更為“生產地址：廈門市海滄區新陽街道新園路124號4樓A區、130號4號樓（A區、B區）和5號樓”。
生產地址：
廈門市海滄區新陽街道新園路124號2樓；廈門市海滄區新陽街道新園路130號4號樓南區、5號樓
型號規格：
100人份盒，100人份盒（含校準品），200人份盒，200人份盒（含校準品）。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第42批 | 乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 國械注準20203400194 | 200人份|盒 | 2000.0000 |
| 江西省+動態第42批 | 乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 國械注準20203400194 | 100人份|盒 | 810.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 國械注準20203400194 | 200人份/盒（含校準品） | 1400.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 國械注準20203400194 | 100人份/盒（含校準品） | 670.1700 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 國械注準20203400194 | 100人份|盒（含校準品） | 412.2500 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 國械注準20203400194 | 200人份|盒（含校準品） | 824.5000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十九批） | 乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 國械注準20203400194 | 50人份/盒（含校準品） | 940 |
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