β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫透射比濁法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

上海榮盛生物藥業有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20162400110

注冊人住所：

上海市閔行區向陽路888號

批準(備案)日期：

2020-08-31

有效期至：

2025-08-30

結構及組成：

R1： PBS緩沖液、PEG、NaN3、表面活性劑，R2：抗體致敏膠乳（β2-微球蛋白抗體）、PBS緩沖液、NaN3、穩定劑、表面活性劑。

適用范圍：

供醫療機構用于定量測定人尿液和人血清中β2-微球蛋白的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

生產地址變更：由上海市閔行區顓橋鎮向陽路888號，變更為：上海市閔行區顓橋鎮向陽路888號C幢、E幢、G幢;;本文件與“滬械注準20162400110”注冊證共同使用。;2016-07-20,注冊人名稱變更為：上海榮盛生物藥業股份有限公司。;本文件與“滬械注準20162400110”醫療器械注冊證共同使用。;2022-01-05

生產地址：

上海市閔行區顓橋鎮向陽路888號C幢、E幢、G幢

型號規格：

規格1(R1:3×40ml, R2:1×30ml); 規格2(R1:1×60ml, R2:1×15ml); 規格3(R1:2×80ml, R2:1×40ml); 規格4(R1:2×60ml, R2:1×30ml); 規格5(R1:1×80ml, R2:1×20ml); 規格6(R1:2×60ml, R2:2×15ml); 規格7(R1:1×40ml, R2:1×10ml); 規格8(R1:2×40ml, R2:2×10ml); 規格9(R1:2×40ml, R2:1×20ml); 4×60人份(R1:16×3.6ml, R2:8×1.8ml); 8×60人份(R1:32×3.6ml, R2：16×1.8ml)。

產品儲存條件及有效期：

2～8℃，避光密閉儲存，12個月

管理類別：

第二類

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