谷胱甘肽還原酶測定試劑盒（谷胱甘肽底物法）

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滬械注準20212400043

上海市浦東新區紫萍路908弄18號二層

2026-02-03

2031-01-17

R1：磷酸緩沖液、氧化谷胱甘肽R2：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、還原輔酶II四鈉鹽校準品：谷胱甘肽還原酶質控品：谷胱甘肽還原酶

本試劑供醫療機構用于體外定量測定人血清中谷胱甘肽還原酶的活性，做輔助診斷用

1、產品注冊證變更包裝規格，詳見附件1（共1頁）。2、產品技術要求變更規格及其他文字性變更，詳見附件2（共2頁）。3、產品說明書變更包裝規格，詳見附件3（共1頁）。;本文件與“滬械注準20212400043”注冊證共同使用。;2024-07-11,生產地址變更為：1.上海市浦東新區建韻路638弄2幢2樓2.上海市浦東新區紫萍路908弄18號樓二層、三層B區;本文件與“滬械注準20212400043”醫療器械注冊證共同使用。;2025-10-15,注冊人住所變更為：上海市浦東新區紫萍路908弄18號二層。生產地址變更為：1.上海市浦東新區紫萍路908弄18號樓二層、三層B區;本文件與“滬械注準20212400043”醫療器械注冊證共同使用。;2026-02-03

上海市浦東新區建韻路638號2幢2樓

試劑1(R1)：1×50 mL、試劑2(R2)：1×10 mL；試劑1(R1)：1×70 mL、試劑2(R2)：1×14 mL；試劑1(R1)：2×37.5 mL、試劑2(R2)：1×15 mL；試劑1(R1)：2×50 mL、試劑2(R2)：2×10 mL；試劑1(R1)：3×50 mL、試劑2(R2)：2×15 mL；試劑1(R1)：4×50 mL、試劑2(R2)：2×20 mL；校準品(選配)：1×1 mL；質控品(選配)：1×1 mL。

1. 試劑在2℃～8℃密閉保存，可穩定至有效期，有效期12個月。2. 試劑開封后在試劑倉內，可穩定28天。3. 校準品、質控品在2～8℃密閉保存，可穩定至有效期，有效期12個月。4. 校準品、質控品開瓶后在2～8℃密閉保存，可穩定30天以上

Ⅱ