甘膽酸測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

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浙械注準20202400183

浙江省杭州市蕭山區經濟技術開發區橋南區塊春潮路93號4、5號樓4樓

2022-02-23

2025-03-19

試劑1：甘氨酸緩沖液，疊氮鈉；試劑2：膠乳顆粒超敏化甘膽酸抗體懸浮液，疊氮鈉；校準品（液體）：甘氨酸緩沖液，甘膽酸；質控品（液體）：甘氨酸緩沖液，甘膽酸。（具體內容詳見產品說明書）

本試劑盒適用于體外定量測定人血清中甘膽酸的含量。

企業名稱由浙江世紀康大醫療科技股份有限公司變更為浙江世紀康大醫療科技有限公司。申請人根據批準變更內容，自行修訂說明書和標簽***

浙江省杭州市蕭山區經濟技術開發區橋南區塊春潮路93號5號樓4樓

試劑1:2×45mL，試劑2:2×15mL；試劑1:1×60mL，試劑2:1×20mL；試劑1:1×45mL，試劑2:1×15mL；試劑1:2×60mL，試劑2:2×20mL；300測試盒(試劑1:1×46mL，試劑2:1×18mL)；300測試盒 (試劑1:1×37mL，試劑2:1×15mL)；700測試盒(試劑1:1×100mL，試劑2:1×38mL)；700測試盒(試劑1:2×53mL，試劑2:1×38mL)；1000測試盒(試劑1:2×60mL，試劑2:1×47mL)；2×150測試盒(試劑1:2×27mL，試劑2:2×8.5mL)；校準品(選配):6×1mL；質控品(選配):2×1mL。

試劑在2℃～8℃避光保存，有效期18個月；校準品、質控品在2℃～8℃密封避光保存，有效期18個月。

第二類

本文件與“浙械注準20202400183”醫療器械注冊證共同使用。