可收費多糖沖洗液/VSD類
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銅藍蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）CERULOPLASMIN
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第三類
產品名稱：
銅藍蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）CERULOPLASMIN
注冊人名稱：
貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注進20153403897
注冊人住所：
250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA
批準(備案)日期：
2020-10-12
有效期至：
2025-10-11
結構及組成：
聚合物與Tris 溶液緩沖液，兔抗人血漿銅藍蛋白抗血清，防腐劑。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
本產品用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中的銅藍蛋白濃度。
代理公司：
貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司
代理公司地址：
中國（上海）自由貿易試驗區福山路450號2703室
變更情況：
2016-08-26 “代理人住所：上海市浦東新區福山路500號1201-1206、1208-1210室”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區福山路450號2703室”。 2018-09-27 減少適用機型、主要組成成分文字性變更，增加干擾物質以及其他文字性變更，具體內容請見附件。請注冊人自行修改產品說明書中的相關內容。 2019-03-15 適用機型由“Beckman Coulter分析儀AU400、AU480、AU640、AU2700、AU5800。”變更為“Beckman Coulter分析儀AU400、AU480、AU640、AU2700、AU5800、AU680。”；說明書文字性變更，具體內容見附件（變更對比表）。請注冊人依據變更文件自行修訂產品說明書中的相應內容。 2020-11-27 “代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區福山路450號2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區峨山路 91 弄 98號 3 層 01 單元”。 2020-09-03 說明書內容變更，變更適用機型，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更內容自行修訂產品說明書。
生產地址：
Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co. Clare Ireland
型號規格：
試劑1（R1）：4×18 mL，試劑2（R2）：4×5 mL。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第43批 | 銅藍蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) | 國械注進20153403897 | 試劑1(R1):4x18mL；試劑2(R2):4x5mL。 | 15021.6600 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 銅藍蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) | 國械注進20153403897 | 試劑1(R1):4x18mL；試劑2(R2):4x5mL。 | 7762.5000 |