脂蛋白（a）校準品

國產失效注冊第二類

產品名稱：

脂蛋白（a）校準品

注冊人名稱：

上海惠中生物科技有限公司聯系電話（12）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20212400234

注冊人住所：

上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢 C 區

批準(備案)日期：

2021-04-19

有效期至：

2026-04-18

結構及組成：

脂蛋白（a）、牛血清白蛋白BSA。

適用范圍：

與上海惠中生物科技有限公司生產的脂蛋白（a）（LP(a)）測定試劑盒(乳膠增強免疫比濁法)配套使用，用于脂蛋白（a）檢測系統的校準。

變更情況：

注冊人住所變更為：上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準20212400234”醫療器械注冊證共同使用。;2023-06-14,1、產品注冊證文字性變更，見附件1（共1頁）。\\n2、產品技術要求文字性變更，見附件2（共5頁）。\\n3、產品說明書變更適用機型及文字性變更，見附件3（共1頁）。;本文件與“滬械注準20212400234”醫療器械注冊證共同使用。;2023-06-01

生產地址：

上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層

型號規格：

HC92S01：1水平×1 mL\\/瓶（干粉）；\\nHC92S02：1水平×0.5 mL\\/瓶（干粉）。

產品儲存條件及有效期：

未開瓶的校準品2~8℃避光保存，有效期為24個月。\\r\\n校準品開瓶后，2~8℃密封避光保存可穩定3天。

管理類別：

第二類

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