肌紅蛋白（Myo）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

湖南圣輝生物科技有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20212401397

注冊人住所：

湖南省津市市高新區中小企業孵化園

批準(備案)日期：

2022-03-08

有效期至：

2026-07-22

結構及組成：

1. 檢測卡為單人份鋁箔袋包裝,內含Myo檢測卡和干燥劑,Myo檢測卡主要組成為:底板、樣本墊、結合物墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和塑料件組成,檢測線(T線)包被抗Myo抗體,質控線(C線)包被羊抗兔 IgG抗體,結合物墊中包埋有熒光顆粒標記的抗 Myo 抗體及兔 IgG 抗體。檢測卡的二維碼中包含項目名稱、批號,ID卡中包含本試劑盒的名稱、批號、校準曲線、濃度單位、檢測時間信息。2.樣品稀釋液主要成分為20mM,pH7.4 PBS溶液。

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中的肌紅蛋白濃度。

變更情況：

變更時間：2022-03-08n變更內容：1.變更生產地址，由“湖南省津市市高新區中小企業孵化園”變更為“湖南省津市市高新區中小企業孵化園11棟”。2.原注冊證其他內容增加：醫療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業：湖南海鯉醫療科技有限公司；（2）委托生產截止日期：2026年08月31日。

生產地址：

湖南省津市市高新區中小企業孵化園11棟

型號規格：

25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

1.試劑盒應在2℃～30℃陰涼避光干燥處儲存，有效期24個月，切勿冷凍或在過有效期后使用。2.檢測卡應在鋁箔袋開封后1小時內使用。3.樣品稀釋液應該現開現用。

管理類別：

第二類

備注：

（1）受托企業：湖南海鯉醫療科技有限公司；（2）受托生產截止日期：2026年08月31日

同類產品: