可收費多糖沖洗液/VSD類
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乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
國產
有效
注冊
Ⅲ
產品名稱：
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
注冊人名稱：
深圳市愛康試劑有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20233402074
注冊人住所：
深圳市坪山區坑梓街道金沙社區聚青路66號愛康生物1號樓401-1201
批準(備案)日期：
2024-03-18
有效期至：
2028-12-27
結構及組成：
主要由磁微粒(R1)、酶標記物(R2)、陰性定標液、陽性定標液、質控品1、質控品2組成。(具體內容詳見產品說明書)
適用范圍：
本產品用于體外定性檢測人體血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗原。
變更情況：
2024-01-09 變更注冊證載明的生產地址由深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1303號鴻信工業園3號廠房501；1號廠房501;變更為：深圳市坪山區坑梓街道金沙社區聚青路66號愛康生物1號樓整棟（2樓、3樓除外）
生產地址：
深圳市坪山區坑梓街道金沙社區聚青路66號愛康生物1號樓整棟（2樓、3樓除外）
型號規格：
30人份/盒、1×50人份/盒、60人份/盒、1×100人份/盒
產品儲存條件及有效期：
2～8℃避光儲存，有效期12個月。
管理類別：
Ⅲ
備注：
2024年1月25日同意更正產品技術要求、說明書相關內容，2023年12月28日核發的中華人民共和國醫療器械注冊證(體外診斷試劑)、產品技術要求、說明書予以廢止。2024年3月18日同意更正產品技術要求、說明書相關內容，2024年1月25日核發的中華人民共和國醫療器械注冊證(體外診斷試劑)、產品技術要求、說明書予以廢止。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20233402074 | 30人份/盒 | 600.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20233402074 | 60人份/盒 | 1200.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20233402074 | 1×50人份/盒 | 1000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20233402074 | 1×100人份/盒 | 2000.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20233402074 | 1×100人份|盒 | 2000.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20233402074 | 60人份|盒 | 1200.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20233402074 | 1×50人份|盒 | 1000.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20233402074 | 30人份|盒 | 600.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第五十九批） | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20233402074 | 1×50人份/盒 | 1500 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第五十九批） | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20233402074 | 1×100人份/盒 | 3000 |
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