液基細胞處理試劑盒

國產備案第一類

產品名稱：

液基細胞處理試劑盒

注冊人名稱：

弗睿斯（吉林）生物科技有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

吉長械備20200405號

注冊人住所：

長春市綠園區景陽大路以北、皓月大路以南、西環城路以西榮鼎康城小區C區2棟104室

批準(備案)日期：

2020-05-29

結構及組成：

液基細胞處理試劑盒由細胞保存液和細胞分離提取液\\/或細胞清潔液組成；細胞保存液由氯化鈉、磷酸二氫鈉、無水乙醇、氯化鉀、乙二胺四乙酸等組成；細胞分離提取液由聚蔗糖、山梨酸鉀和亞硫酸鈉等組成；細胞清潔液由無水乙醇、冰醋酸等組成。

適用范圍：

細胞保存液主要用于保存取自人體的細胞，用于體外分析檢測目的，不用于治療用途；細胞分離提取液和細胞清潔液是用于制片時協助細胞保存液分離細胞，得到更好的標本。產品適用于婦科檢查等醫療機構的臨床體外檢驗，僅用于樣本處理。

變更情況：

包裝規格由“1.1FIR-8400，FIR-8500 型號：FIR-8400：細胞保存液10ml\\/瓶＊200瓶、18ml\\/瓶＊200瓶、5L\\/瓶＊4瓶、10L\\/瓶＊2瓶；細胞分離提取液400ml\\/瓶＊2瓶、1L\\/瓶＊1瓶”變更為“細胞保存液10ml\\/瓶＊200瓶、15ml\\/瓶*50瓶，18ml\\/瓶＊200瓶、5L\\/瓶＊4瓶、10L\\/瓶＊2瓶；細胞分離提取液400ml\\/瓶＊2瓶、1L\\/瓶＊1瓶；細胞清潔液400ml\\/瓶＊2瓶、1L\\/瓶＊1瓶”

生產地址：

長春市綠園區景陽大路以北、皓月大路以南、西環城路以西榮鼎康城小區C區2棟104室

產品儲存條件及有效期：

常溫儲存，產品有效期2年，細胞保存液開封有效期24小時，細胞分離提取液／細胞清潔液開封有效期1個月。

管理類別：

第一類

備注：

無

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