25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）

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蘇械注準20232401318

中國(江蘇)自由貿易試驗區蘇州片區蘇州工業園區新平街 388 號 2 幢 3 層和 4 層

2024-06-17

2028-09-14

產品由校準品(C1、C2、C3、C4、C5)、質控品(QC1、QC2)和內標液組成。其中：校準品(C1、C2、C3、C4、C5)分別為含有25-羥基維生素D2(2 ng/mL、10 ng/mL、20 ng/mL、36 ng/mL、60 ng/mL)和25-羥基維生素D3(5 ng/mL、25 ng/mL、50 ng/mL、90 ng/mL、150 ng/mL)的牛血清溶液；質控品(QC1、QC2)分別為含有25-羥基維生素D2(3.2 ng/mL、40 ng/mL)和25-羥基維生素D3(8 ng/mL、100 ng/mL)的牛血清溶液；內標液為含有20 ng/mL 25-羥基維生素D2-d3、40 ng/mL 25-羥基維生素D3-d3的乙腈溶液。

用于體外定量檢測人血清中 25-羥基維生素 D 的濃度。

2024-06-17產品技術要求、說明書變化變更由“說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“說明書變更情況對比表修改后條款及內容”適用儀器變化 由“AB Sciex Pte. Ltd液相色譜串聯質譜檢測系統LC/MS/MS System；型號：AB SCIEX Triple Quad 4500MD（國械注進20172221554）”變更為“AB Sciex Pte. Ltd液相色譜串聯質譜檢測系統LC/MS/MS System；型號：AB SCIEX Triple Quad 4500MD（國械注進20172221554）。湖南睿質科技有限公司超高效液相色譜串聯質譜檢測系統；型號：RZ-500（湘械注準20212221224）。”

中國(江蘇)自由貿易試驗區蘇州片區蘇州工業園區新平街 388 號 2 幢 3 層和 4 層

96測試/盒

在 2°C～8°C 儲存條件下有效期為 12 個月；試劑開封后，在 2°C～8°C 儲存，有效期均為14 天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20232401318 ”醫療器械注冊證共同使用