BCL2抗體試劑（免疫組織化學）

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

BCL2抗體試劑（免疫組織化學）

注冊人名稱：

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

桂桂械備20250036號

注冊人住所：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D07號

批準(備案)日期：

2025-11-10

結(jié)構(gòu)及組成：

由鼠單抗(克隆號100/D5)和抗體稀釋液組成

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2025年11月10日其他更改情況概述：修改說明書【主要組成成分】中需要但未提供的試劑相關描述，刪除“蘇木素染色液（桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司，產(chǎn)品編號：UHC100，桂桂械備20200139號）”；將免疫組化抗原修復緩沖液和緩沖液的“產(chǎn)品編號”修改為“試劑編號”；將免疫顯色試劑的“產(chǎn)品編號”修改為“產(chǎn)品型號”，并增加手工法型號及相應說明。修改適用儀器信息。【檢驗方法】中，將“PBS溶液”統(tǒng)一修改為“PBS緩沖液”；修改蘇木素染色液為蘇木素復染液；修改“EDTA抗原修復”步驟相關描述；修改內(nèi)源性過氧化物酶阻斷劑、一抗、酶標聚合物、DAB顯色液、蘇木素染色液的孵育時間；將“酶標羊抗小鼠/兔IgG聚合物”修改為“HRP-山羊抗小鼠/兔IgG二抗”；增加蘇木素復染液來源說明“（免疫顯色試劑內(nèi)組分，UHC100）”。。

生產(chǎn)地址：

桂林市九華路東巷4號

型號規(guī)格：

產(chǎn)品型號：HC-001；包裝規(guī)格：3mL/瓶、6mL/瓶、15mL/瓶

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