乳酸測定試劑盒(乳酸氧化酶法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

乳酸測定試劑盒(乳酸氧化酶法)

注冊人名稱：

北京森美希克瑪生物科技有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

京械注準20192400252

注冊人住所：

北京市北京經濟技術開發區地盛西路6號院8號樓3層301

批準(備案)日期：

2019-05-27

有效期至：

2024-05-26

結構及組成：

試劑1(R1)主要成分：Tris緩沖液(pH 6.0～9.0)50mmolL、乳酸氧化酶(LOX)≥0.44Uml、抗壞血酸酶≥0.6Uml；試劑2(R2)主要成分：Tris緩沖液(pH 6.0～9.0)50mmolL、4-氨基安替比林0.74mmolL、過氧化物酶(POD)≥16Uml。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中乳酸的含量。

變更情況：

生產地址：“京械注準20192400252：北京市北京經濟技術開發區地盛西路6號院8號樓2層201、202、3 層301”變更為“地址1：北京市北京經濟技術開發區科創六街85號院1號樓4層，地址2：北京市北京經濟技術開發區地盛西路6號院8號樓2層201、202、3層301”。

(批準日期：20220114)

生產地址：

北京市北京經濟技術開發區地盛西路6號院8號樓2層201、202、3 層301

型號規格：

a) 試劑1：1×30ml，試劑2：1×10ml；b) 試劑1：2×45ml，試劑2：2×15ml；c) 試劑1：2×30ml，試劑2：2×10ml；d) 試劑1：2×16.8ml，試劑2：2×5.6ml；e) 試劑1：2×150ml，試劑2：2×50ml；f) 試劑1：4×30ml，試劑2：4×10ml；g) 試劑1：1×15ml，試劑2：1×5ml。

產品儲存條件及有效期：

2℃～8℃貯存18個月。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：京食藥監械（準）字2014第2400791號

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