總膽汁酸檢測試劑盒（酶循環法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

總膽汁酸檢測試劑盒（酶循環法）

注冊人名稱：

濰坊澤成生物技術有限公司聯系電話（10）郵箱（5）官方網站

注冊(備案)號：

魯械注準20192400204

注冊人住所：

山東省濰坊高新區清池街道東清社區高新二路417號(國家級生物醫藥加速器)1號樓6樓

批準(備案)日期：

2025-06-30

有效期至：

2029-05-27

結構及組成：

試劑R1：3-嗎啉代-2-羥基-丙磺酸(Mopso)(5.2g/L)、硫代氧化型輔酶(Thio-NAD)(12g/L)。試劑R2：3-嗎啉代-2-羥基-丙磺酸(Mopso)(5.2g/L)、β-還原型輔酶Ⅰ(β-NADH)(0.36g/L)、3α-羥基類固醇脫氫酶(3α-HSD)(10kU/L)。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清總膽汁酸的含量。

變更情況：

規格型號由“試劑 1（R1）：30mL×1，試劑 2（R2）：10mL×1；試劑 1（R1）：60mL×1，試劑 2（R2）：20mL×1；試劑 1（R1）：60mL×3，試劑 2（R2）：20mL×3；試劑 1（R1）：45mL×2，試劑 2（R2）：15mL×2；試劑 1（R1）：45mL×2，試劑 2（R2）：30mL×1；試劑 1（R1）：60mL×2，試劑 2（R2）：20mL×2；試劑 1（R1）：50mL×3，試劑 2（R2）：50mL×1。”變更為“試劑 1（R1）：30mL×1，試劑 2（R2）：10mL×1；試劑 1（R1）：60mL×1，試劑 2（R2）：20mL×1；試劑 1（R1）：60mL×3，試劑 2（R2）：20mL×3；試劑 1（R1）：45mL×2，試劑 2（R2）：15mL×2；試劑 1（R1）：45mL×2，試劑 2（R2）：30mL×1；試劑 1（R1）：60mL×2，試劑 2（R2）：20mL×2；試劑 1（R1）：50mL×3，試劑 2（R2）：50mL×1。160測試/盒（R1：30mL×1，R2：10mL×1）；320測試/盒（R1：60mL×1，R2：20mL×1）；480測試/盒（R1：45mL×2，R2：15mL×2）；640測試/盒（R1：60mL×2，R2：20mL×2）；800測試/盒（R1：50mL×3，R2：50mL×1）；960測試/盒（R1：60mL×3，R2：20mL×3）。”適用機型由“全自動生化分析儀：貝克曼CX9、AU680、AU2700、AU5400，日立7150、7170、7600，東芝 120FR，邁瑞300、BS420。半自動生化分析儀：合意 CB171。”變更為“全自動生化分析儀：貝克曼 CX9、AU680、AU2700、AU5400，日立 7150、7170、7600，東芝 120FR，邁瑞300、BS420。半自動生化分析儀：合意 CB171。貝克曼AU480、貝克曼 AU5800，邁瑞 BS-390、邁瑞 BS-490、邁瑞 BS-800、邁瑞 BS-2000，頤蘭貝AS-280、頤蘭貝AS-380、頤蘭貝AS-480、頤蘭貝 AS-600、頤蘭貝AS-800，澤成生物 CLS380、澤成生物 CLS380M、澤成生物 CLS480、澤成生物 CLS480M、澤成生物 CLS680、澤成生物 CLS680M、澤成生物 CLS880、澤成生物 CLS880M、品峰 KunLun c1800、品峰 KunLun c2800。”變更產品技術要求和說明書。

生產地址：

山東省濰坊高新區清池街道東清社區高新二路417號(國家級生物醫藥加速器)1號樓6樓

型號規格：

試劑1(R1)：30mL×1，試劑2(R2)：10mL×1；試劑1(R1)：60mL×1，試劑2(R2)：20mL×1；試劑1(R1)：60mL×3，試劑2(R2)：20mL×3；試劑1(R1)：45mL×2，試劑2(R2)：15mL×2；試劑1(R1)：45mL×2，試劑2(R2)：30mL×1；試劑1(R1)：60mL×2，試劑2(R2)：20mL×2；試劑1(R1)：50mL×3，試劑2(R2)：50mL×1。 160測試/盒(R1：30mL×1，R2：10mL×1)； 320測試/盒(R1：60mL×1，R2：20mL×1)； 480測試/盒(R1：45mL×2，R2：15mL×2)； 640測試/盒(R1：60mL×2，R2：20mL×2)； 800測試/盒(R1：50mL×3，R2：50mL×1)； 960測試/盒(R1：60mL×3，R2：20mL×3)。

產品儲存條件及有效期：

1.原裝試劑2～8℃保存，有效期12個月。2.試劑開封后，在2～8℃冷藏，避光條件下有效期為30天。3.生產日期見標簽。

管理類別：

Ⅱ

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