肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

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京械注準20162400776

北京市通州區中關村科技園區通州園光機電一體化產業基地嘉創路5號1號樓301-303、310-312室

2019-05-07

2024-05-06

名稱 組成成分 濃度 試劑 1 磷酸緩沖液 聚乙二醇 6000 Tween-20 Proclin300 20 mmolL 0.8% 0.5% 0.1% 試劑2 磷酸緩沖液 抗人肌紅蛋白抗體的致敏乳膠顆粒 Proclin300 20 mmolL 1.5% 0.1% 校準品 （選配） 磷酸緩沖液，0.9%NaCl，1%BSA，肌紅蛋白 目標濃度 0,（100±20）,（200±40）, （400±80）,（800±160）ngmL 質控品 （選配） 磷酸緩沖液，0.9%NaCl，1%BSA，肌紅蛋白 靶值范圍 (150±30) ngmL (380±76) ngmL 注：校準品及質控品賦值具有批特異性，每批次濃度詳見標簽。

本品用于體外定量測定人血清中肌紅蛋白的濃度。

規格型號：“

【包裝規格】

規格1：(試劑1：15mL；試劑2：5mL)；

規格2：(試劑1：30mL；試劑2：10mL)；

規格3：(試劑1：60mL；試劑2：20mL)；??

規格4：(試劑1：90mL；試劑2：30mL)；

校準品：（選配）。

規格1（0.3mL×5；5水平)；規格2（0.5mL×5；5水平)；

規格3（1.0mL×5；5水平)；

質控品：（選配）。

規格1（0.5mL×2；2水平)；規格2（1.0mL×2；2水平)。?

”變更為“

【包裝規格】

規格1：(試劑1：15mL；試劑2：5mL)；

規格2：(試劑1：30mL；試劑2：10mL)；

規格3：(試劑1：60mL；試劑2：20mL)； ??

規格4：（試劑1：90mL；試劑2：30mL）；

規格5：(試劑1：60mL×2；試劑2：20mL×2)；

規格6：(試劑1：60mL×3；試劑2：20mL×3)；

校準品：（選配）

規格1（0.3mL×5；5水平)；規格2（0.5mL×5；5水平)；

規格3（1.0mL×5；5水平)；

質控品：（選配）

規格1（0.5mL×2；2水平)；規格2（1.0mL×2；2水平)。

”；適用機型變更的：“【適用機型】適用于貝克曼(奧林巴斯)（64027005400LX20DX600DX800型）、日立（70607100717071807600型）、西門子ADVIA2400、東芝40FR、雅培C8000C16000、邁瑞BS390、科華ZY-1200、迪瑞CS-400B全自動生化分析儀。”變更為“【適用機型】適用于貝克曼（64027005400LX20DX600DX800AU4005800型）、日立（70607100717071807600008AS型）、西門子ADVIA2400、東芝40FR120FRTBA2000FX8、雅培C8000C16000C2000、邁瑞BS390BS400BS800BS2000、科華ZY-1200、迪瑞CS-400BCS-T300CS-380CS-600BCS-1200、金浩峰 KHA-320KHA-420、頤蘭貝ES-480ES-400ES-380ES-320、雷杜Chemray820Chemray800Chemray420Chemray400Chemray350Chemray330Chemray240全自動生化分析儀。”。

(批準日期：20190701)

住所：“北京市通州區中關村科技園區通州園光機電一體化產業基地嘉創路5號1號樓301-303、310-312室”變更為“北京市北京經濟開發區（通州）環科中路2號院19號樓1至3層101”；生產地址：“京械注準20162400776：北京市通州區中關村科技園區通州園光機電一體化產業基地嘉創路5號1號樓301-303、310-312室”變更為“北京市通州區環科中路2號院19號樓-1至3層”。

(批準日期：20210913)

北京市通州區中關村科技園區通州園光機電一體化產業基地嘉創路5號1號樓301-303、310-312室

規格1：(試劑1：15mL；試劑2：5mL)； 規格2：(試劑1：30mL；試劑2：10mL)； 規格3：(試劑1：60mL；試劑2：20mL)； 規格4：(試劑1：90mL；試劑2：30mL)； 校準品：（選配）。 規格1（0.3mL×5；5水平)；規格2（0.5mL×5；5水平)； 規格3（1.0mL×5；5水平)； 質控品：（選配）。 規格1（0.5mL×2；2水平)；規格2（1.0mL×2；2水平)。

原包裝試劑在2℃~8℃下存放有效期為12

第二類